- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342938
Simultánní MEG nebo fMRI a intrakraniální EEG (SEMAINE)
27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Projekt SEMAINE bude zkoumat intrakraniální EEG (icEEG) současně zaznamenané buď pomocí fMRI nebo MEG, aby 1) zlepšilo identifikaci epileptogenní zóny u pacientů trpících parciální epilepsií rezistentní na léky a 2) definovalo funkční organizaci neuronových sítí, které jsou základem lidského vnímání a kognice, aby se předešlo neúmyslným deficitům vyplývajícím z neurochirurgické resekce.
Zejména vysokofrekvenční aktivita (HFA), měřená pomocí icEEG, byla v posledních letech prokázána jako relevantní index pro epileptogenní tkáň i zdravé kortikální zpracování, ale její koreláty ve fMRI a MEG vyžadují další zkoumání.
Půjde o průkopnické úsilí v několika ohledech, jako první přímo změří vysokofrekvenční nervovou aktivitu v tandemu s fMRI a mezi prvními, které tak učiní s MEG.
Kromě své atraktivity jako neinvazivních zobrazovacích technik mají fMRI a MEG potenciál zkoumat sítě celého mozku, které nejsou dostupné pro nutně omezené prostorové pokrytí iceEEG.
Kromě toho taková kampaň simultánních záznamů využije bezprecedentní výhodu icEEG jako mostu mezi dvěma neinvazivními technikami a poskytne přesvědčivé důkazy o souvislostech mezi všemi třemi měřeními s ohledem na základní vysokofrekvenční nervovou aktivitu ve zdraví i nemoci.
Tento projekt tedy povede k lepšímu výběru kandidátů na operaci epilepsie a lepším neurochirurgickým výsledkům díky přesnému mapování epileptogenních a zdravých mozkových sítí.
Stejné techniky budou okamžitě použitelné pro funkční mapování jiných typů neurochirurgických populací, stejně jako diagnostické neurozobrazení neurologických a psychiatrických populací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 60 let, na které se nevztahuje žádné opatření právní ochrany
- Pacienti trpící parciální epilepsií rezistentní na léky
- Pacient podstupující intrakraniální video EEG
- Pacienti s elektrodami implantovanými ortogonálně
- žádná MRI indikace
- Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu
- Intelektuální schopnost vykonávat kognitivní úkoly a podepisovat informovaný souhlas.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Starší pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let Pacient, který netrpí parciální epilepsií rezistentní na léky nebo není plánován na SEEG
- MRI kontraindikace
- Pacienti užívající psychofarmaka
- Klaustrofobie
- Neschopnost vykonávat kognitivní úkoly nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trpěliví
|
|
|
Experimentální: Dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň okysličení krve Závislé změny spojené s intrakraniálním EEG signálem, jak je stanoveno simultánní fMRI a icEEG
Časové okno: Měsíc 2
|
fMRI koreluje epileptické a kognitivně indukované vysokofrekvenční aktivity
|
Měsíc 2
|
|
MEG signál spojený s intrakraniálním EEG signálem, jak je určeno současným MEG a icEEG
Časové okno: Měsíc 2
|
MEG koreluje epileptické a kognitivně indukované vysokofrekvenční aktivity
|
Měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.698
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .