- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02342938
Samtidig MEG eller fMRI og intrakranielt EEG (SEMAINE)
1. februar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
SEMAINE-prosjektet vil undersøke intrakranielt EEG (icEEG) samtidig registrert med enten fMRI eller MEG for å 1) forbedre identifiseringen av den epileptogene sonen hos pasienter som lider av legemiddelresistent partiell epilepsi, og 2) definere den funksjonelle organiseringen av nevrale nettverk som ligger til grunn for menneskelig persepsjon og kognisjon for å forhindre utilsiktede underskudd som følge av nevrokirurgisk reseksjon.
Spesielt har høyfrekvent aktivitet (HFA), målt med icEEG, blitt demonstrert de siste årene som en relevant indeks for både epileptogent vev og sunn kortikal prosessering, men dens korrelater i fMRI og MEG krever ytterligere undersøkelser.
Dette vil være en banebrytende innsats på flere måter, som den første som direkte måler høyfrekvent nevral aktivitet i takt med fMRI, og blant de første som gjør det med MEG.
I tillegg til deres attraktivitet som ikke-invasive bildeteknikker, har fMRI og MEG potensial til å undersøke helhjernenettverk som ikke er tilgjengelige for icEEGs nødvendigvis begrensede romlige dekning.
Videre vil en slik kampanje med samtidige opptak dra en enestående fordel av icEEG som broen mellom de to ikke-invasive teknikkene, og gir overbevisende bevis for koblingene mellom alle tre målingene med hensyn til underliggende høyfrekvent nevral aktivitet i både helse og sykdom.
Dette prosjektet vil derfor føre til forbedret utvalg av epilepsikirurgiskandidater og forbedrede nevrokirurgiske resultater fra nøyaktig kartlegging av epileptogene og sunne hjernenettverk.
De samme teknikkene vil være umiddelbart anvendelige for funksjonell kartlegging av andre typer nevrokirurgiske populasjoner samt diagnostisk nevroavbildning av nevrologiske og psykiatriske populasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år, som ikke er underlagt noe rettslig beskyttelse
- Pasienter som lider av legemiddelresistent partiell epilepsi
- Pasient som gjennomgår intrakranielt video-EEG
- Pasienter med elektroder implantert i ortogonal
- ingen MR-konindikasjon
- Pasienter som signerte et samtykkeskjema
- Intellektuell kapasitet til å utføre kognitive oppgaver og signere et informert samtykke.
- Tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Eldre pasienter under 18 eller over 60 år Pasient som ikke lider av medikamentresistent partiell epilepsi, eller ikke er planlagt for en SEEG
- MR-konindikasjon
- Pasienter som tar psykofarmaka
- Klaustrofobi
- Manglende evne til å utføre kognitive oppgaver eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tålmodig
|
|
Eksperimentell: Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodoksygeneringsnivå avhengige endringer, assosiert med intrakranielt EEG-signal, bestemt ved samtidig fMRI og icEEG
Tidsramme: Måned 2
|
fMRI-korrelater av epileptiske og kognitiv-induserte høyfrekvente aktiviteter
|
Måned 2
|
MEG-signal, assosiert med intrakranielt EEG-signal, bestemt ved samtidig MEG og icEEG
Tidsramme: Måned 2
|
MEG-korrelater av epileptiske og kognitiv-induserte høyfrekvente aktiviteter
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.698
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekruttering
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallusinasjonForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater