- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02342938
MEG ou fMRI simultâneos e EEG intracraniano (SEMAINE)
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O projeto SEMAINE investigará o EEG intracraniano (icEEG) gravado simultaneamente com fMRI ou MEG para 1) melhorar a identificação da zona epileptogênica em pacientes que sofrem de epilepsia parcial resistente a drogas e 2) definir a organização funcional das redes neurais subjacentes à percepção humana e cognição, a fim de prevenir déficits inadvertidos resultantes da ressecção neurocirúrgica.
Em particular, a atividade de alta frequência (HFA), medida com icEEG, foi demonstrada nos últimos anos como um índice relevante tanto para tecido epileptogênico quanto para processamento cortical saudável, mas seus correlatos em fMRI e MEG requerem mais investigação.
Este será um esforço pioneiro em vários aspectos, como o primeiro a medir diretamente a atividade neural de alta frequência em conjunto com fMRI e entre os primeiros a fazê-lo com MEG.
Além de sua atratividade como técnicas de imagem não invasivas, fMRI e MEG têm o potencial de examinar redes cerebrais inteiras que não são acessíveis à cobertura espacial necessariamente limitada do icEEG.
Além disso, essa campanha de gravações simultâneas aproveitará a vantagem sem precedentes do icEEG como a ponte entre as duas técnicas não invasivas, fornecendo evidências convincentes para as ligações entre as três medições com relação à atividade neural subjacente de alta frequência na saúde e na doença.
Este projeto, portanto, levará a uma melhor seleção de candidatos à cirurgia de epilepsia e melhores resultados neurocirúrgicos a partir do mapeamento preciso de redes cerebrais epileptogênicas e saudáveis.
As mesmas técnicas serão imediatamente aplicáveis ao mapeamento funcional de outros tipos de populações de neurocirurgia, bem como ao diagnóstico por neuroimagem de populações neurológicas e psiquiátricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos, não sujeitos a qualquer medida de proteção legal
- Pacientes que sofrem de epilepsia parcial resistente a medicamentos
- Paciente submetido a vídeo EEG intracraniano
- Pacientes com eletrodos implantados em posição ortogonal
- sem MRI contras-indicação
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento
- Capacidade intelectual para realizar tarefas cognitivas e para assinar um consentimento informado.
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes idosos com menos de 18 anos ou mais de 60 anos Paciente que não sofre de epilepsia parcial resistente a medicamentos ou não agendado para um SEEG
- MRI contras-indicação
- Pacientes em uso de drogas psicotrópicas
- Claustrofobia
- Incapacidade de realizar tarefas cognitivas ou de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente
|
|
Experimental: Voluntários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações dependentes do nível de oxigenação sanguínea, associadas ao sinal EEG intracraniano, conforme determinado por fMRI e icEEG simultâneos
Prazo: Mês 2
|
fMRI correlaciona de atividades de alta frequência induzidas por epilepsia e cognitiva
|
Mês 2
|
Sinal de MEG, associado ao sinal de EEG intracraniano, conforme determinado por MEG e icEEG simultâneos
Prazo: Mês 2
|
Correlatos de MEG de atividades de alta frequência induzidas por epilepsia e cognitiva
|
Mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.698
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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