- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02342938
Jednoczesne MEG lub fMRI i EEG wewnątrzczaszkowe (SEMAINE)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Projekt SEMAINE zbada wewnątrzczaszkowe EEG (icEEG) rejestrowane jednocześnie za pomocą fMRI lub MEG, aby 1) poprawić identyfikację strefy epileptogennej u pacjentów cierpiących na lekooporną padaczkę częściową oraz 2) zdefiniować funkcjonalną organizację sieci neuronowych leżących u podstaw ludzkiej percepcji i funkcji poznawczych w celu zapobieżenia niezamierzonym deficytom wynikającym z resekcji neurochirurgicznej.
W szczególności aktywność wysokiej częstotliwości (HFA), mierzona za pomocą icEEG, została wykazana w ostatnich latach jako odpowiedni wskaźnik zarówno dla tkanki epileptogennej, jak i zdrowego przetwarzania korowego, ale jej korelaty w fMRI i MEG wymagają dalszych badań.
Będzie to pionierski wysiłek pod kilkoma względami, jako pierwszy bezpośrednio mierzący aktywność neuronów o wysokiej częstotliwości w tandemie z fMRI i jako jeden z pierwszych, który zrobi to z MEG.
Oprócz ich atrakcyjności jako nieinwazyjnych technik obrazowania, fMRI i MEG mogą potencjalnie badać sieci całego mózgu, które nie są dostępne dla ograniczonego z konieczności zasięgu przestrzennego icEEG.
Co więcej, taka kampania jednoczesnych nagrań wykorzysta bezprecedensową przewagę icEEG jako pomostu między dwiema nieinwazyjnymi technikami, dostarczając przekonujących dowodów na powiązania między wszystkimi trzema pomiarami w odniesieniu do podstawowej aktywności neuronalnej o wysokiej częstotliwości zarówno w zdrowiu, jak iw chorobie.
Projekt ten doprowadzi zatem do lepszej selekcji kandydatów do operacji padaczki i lepszych wyników neurochirurgicznych dzięki precyzyjnemu mapowaniu epileptogennych i zdrowych sieci mózgowych.
Te same techniki będą natychmiast stosowane do mapowania funkcjonalnego innych rodzajów populacji neurochirurgicznych, a także do diagnostycznego neuroobrazowania populacji neurologicznych i psychiatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, niepodlegający żadnemu środkowi ochrony prawnej
- Pacjenci cierpiący na lekooporną częściową padaczkę
- Pacjent poddawany wewnątrzczaszkowemu wideo EEG
- Pacjenci z elektrodami wszczepionymi ortogonalnie
- brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody
- Zdolność intelektualna do wykonywania zadań poznawczych i do podpisania świadomej zgody.
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w podeszłym wieku w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat Pacjenci nie cierpiący na lekooporną częściową padaczkę lub nie zakwalifikowani do SEEG
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe
- Klaustrofobia
- Niezdolność do wykonywania zadań poznawczych lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cierpliwy
|
|
|
Eksperymentalny: Wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zależne od poziomu natlenienia krwi, związane z wewnątrzczaszkowym sygnałem EEG, określone za pomocą jednoczesnego fMRI i icEEG
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
fMRI koreluje z aktywnościami o wysokiej częstotliwości wywołanymi epilepsją i funkcjami poznawczymi
|
Miesiąc 2
|
|
Sygnał MEG, powiązany z wewnątrzczaszkowym sygnałem EEG, określony przez jednoczesne MEG i icEEG
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
MEG koreluje z czynnościami o wysokiej częstotliwości wywołanymi epilepsją i poznaniem
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.698
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .