- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02342938
Samtidig MEG eller fMRI og intrakranielt EEG (SEMAINE)
27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
SEMAINE-projektet vil undersøge intrakranielt EEG (icEEG) samtidig optaget med enten fMRI eller MEG for at 1) forbedre identifikation af den epileptogene zone hos patienter, der lider af lægemiddelresistent partiel epilepsi, og 2) definere den funktionelle organisation af neurale netværk, der ligger til grund for menneskelig opfattelse og kognition for at forhindre utilsigtede underskud som følge af neurokirurgisk resektion.
Især højfrekvent aktivitet (HFA), målt med icEEG, er blevet påvist i de senere år som et relevant indeks for både epileptogent væv og sund cortical processing, men dens korrelater i fMRI og MEG kræver yderligere undersøgelse.
Dette vil være en banebrydende indsats i flere henseender, som den første til direkte at måle højfrekvent neural aktivitet i tandem med fMRI, og blandt de første til at gøre det med MEG.
Ud over deres tiltrækningskraft som ikke-invasive billeddannelsesteknikker har fMRI og MEG potentialet til at undersøge helhjernenetværk, der ikke er tilgængelige for icEEGs nødvendigvis begrænsede rumlige dækning.
Desuden vil en sådan kampagne af samtidige optagelser drage hidtil uset fordel af icEEG som broen mellem de to ikke-invasive teknikker, hvilket giver overbevisende beviser for forbindelserne mellem alle tre målinger med hensyn til underliggende højfrekvent neural aktivitet i både sundhed og sygdom.
Dette projekt vil derfor føre til forbedret udvælgelse af epilepsikirurgiskandidater og forbedrede neurokirurgiske resultater fra den præcise kortlægning af epileptogene og sunde hjernenetværk.
De samme teknikker vil være umiddelbart anvendelige til funktionel kortlægning af andre typer neurokirurgiske populationer samt diagnostisk neuroimaging af neurologiske og psykiatriske populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år, der ikke er omfattet af nogen form for retsbeskyttelse
- Patienter, der lider af lægemiddelresistent partiel epilepsi
- Patient, der gennemgår intrakraniel video-EEG
- Patienter med elektroder implanteret i ortogonal
- ingen MR-konindikation
- Patienter, der har underskrevet en samtykkeerklæring
- Intellektuel kapacitet til at udføre kognitive opgaver og til at underskrive et informeret samtykke.
- Tilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Ældre patienter under 18 eller over 60 år Patient, der ikke lider af lægemiddelresistent partiel epilepsi eller ikke er planlagt til en SEEG
- MR-konindikation
- Patienter, der tager psykofarmaka
- Klaustrofobi
- Manglende evne til at udføre kognitive opgaver eller give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient
|
|
|
Eksperimentel: Frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodiltningsniveauafhængige ændringer, forbundet med intrakranielt EEG-signal, som bestemt ved samtidig fMRI og icEEG
Tidsramme: Måned 2
|
fMRI-korrelater af epileptiske og kognitiv-inducerede højfrekvente aktiviteter
|
Måned 2
|
|
MEG-signal, forbundet med intrakranielt EEG-signal, som bestemt ved samtidig MEG og icEEG
Tidsramme: Måned 2
|
MEG-korrelater af epileptiske og kognitiv-inducerede højfrekvente aktiviteter
|
Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Anslået)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011.698
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .