- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02342938
Gelijktijdige MEG of fMRI en intracraniale EEG (SEMAINE)
1 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Het SEMAINE-project zal intracraniaal EEG (icEEG) onderzoeken dat gelijktijdig met fMRI of MEG wordt geregistreerd om 1) de identificatie van de epileptogene zone te verbeteren bij patiënten die lijden aan geneesmiddelresistente partiële epilepsie, en 2) de functionele organisatie te definiëren van neurale netwerken die ten grondslag liggen aan menselijke perceptie en cognitie om onbedoelde tekorten als gevolg van neurochirurgische resectie te voorkomen.
Met name hoogfrequente activiteit (HFA), zoals gemeten met icEEG, is de afgelopen jaren aangetoond als een relevante index voor zowel epileptogeen weefsel als gezonde corticale verwerking, maar de correlaten ervan in fMRI en MEG vereisen verder onderzoek.
Dit zal in meerdere opzichten een baanbrekende inspanning zijn, als de eerste die direct hoogfrequente neurale activiteit meet in combinatie met fMRI, en als een van de eersten die dit doet met MEG.
Naast hun aantrekkelijkheid als niet-invasieve beeldvormingstechnieken, hebben fMRI en MEG het potentieel om hele hersennetwerken te onderzoeken die niet toegankelijk zijn voor de noodzakelijkerwijs beperkte ruimtelijke dekking van icEEG.
Bovendien zal een dergelijke campagne van gelijktijdige opnames een ongekend voordeel halen uit het ijsEEG als de brug tussen de twee niet-invasieve technieken, en overtuigend bewijs leveren voor de verbanden tussen alle drie metingen met betrekking tot onderliggende hoogfrequente neurale activiteit in zowel gezondheid als ziekte.
Dit project zal daarom leiden tot een verbeterde selectie van kandidaten voor epilepsiechirurgie en verbeterde neurochirurgische resultaten door het nauwkeurig in kaart brengen van epileptogene en gezonde hersennetwerken.
Dezelfde technieken zullen onmiddellijk toepasbaar zijn op het functioneel in kaart brengen van andere soorten neurochirurgische populaties, evenals diagnostische neuroimaging van neurologische en psychiatrische populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar, niet onderworpen aan enige wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënten die lijden aan geneesmiddelresistente partiële epilepsie
- Patiënt ondergaat een intracraniaal video-EEG
- Patiënten met orthogonaal geïmplanteerde elektroden
- geen MRI tegen-indicatie
- Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Intellectuele capaciteit om cognitieve taken uit te voeren en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Oudere patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar Patiënt die niet lijdt aan geneesmiddelresistente partiële epilepsie, of niet is ingepland voor een SEEG
- MRI tegen-indicatie
- Patiënten die psychofarmaca gebruiken
- Claustrofobie
- Onvermogen om cognitieve taken uit te voeren of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geduldig
|
|
Experimenteel: Vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedoxygenatieniveau Afhankelijke veranderingen, geassocieerd met intracraniaal EEG-signaal, zoals bepaald door gelijktijdige fMRI en icEEG
Tijdsspanne: Maand 2
|
fMRI-correlaten van epileptische en cognitief geïnduceerde hoogfrequente activiteiten
|
Maand 2
|
MEG-signaal, geassocieerd met intracraniaal EEG-signaal, zoals bepaald door gelijktijdige MEG en icEEG
Tijdsspanne: Maand 2
|
MEG-correlaten van epileptische en cognitief geïnduceerde hoogfrequente activiteiten
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011.698
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokkenHersentumorsVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOnbekendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Brighton & Sussex Medical SchoolWervingDepressieVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityWervingSchizofrenie | Behandelingsresistente schizofrenie | Auditieve hallucinatiesVerenigde Staten
-
RenJi HospitalWerving