- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02342938
Samanaikainen MEG tai fMRI ja kallonsisäinen EEG (SEMAINE)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
SEMAINE-projektissa tutkitaan joko fMRI:llä tai MEG:llä samanaikaisesti tallennettua kallonsisäistä EEG:tä (icEEG) 1) parantaakseen epileptogeenisen alueen tunnistamista potilailla, jotka kärsivät lääkeresistentistä osittaisesta epilepsiasta ja 2) määrittelemään ihmisen havainnon taustalla olevien hermoverkkojen toiminnallisen organisaation. kognitio neurokirurgisesta resektiosta aiheutuvien tahattomien puutteiden estämiseksi.
Erityisesti korkean taajuuden aktiivisuus (HFA), mitattuna iceEEG:llä, on viime vuosina osoitettu relevantiksi indeksiksi sekä epileptogeeniselle kudokselle että terveelle aivokuoren prosessoinnille, mutta sen korrelaatiot fMRI:ssä ja MEG:ssä vaativat lisätutkimuksia.
Tämä on uraauurtava hanke monessa suhteessa, sillä ensimmäinen mittaa suoraan korkeataajuista hermotoimintaa yhdessä fMRI:n kanssa ja ensimmäisten joukossa, joka tekee niin MEG:n kanssa.
Sen lisäksi, että fMRI ja MEG ovat houkuttelevia ei-invasiivisina kuvantamistekniikoina, niillä on potentiaalia tutkia kokoaivoverkkoja, jotka eivät ole icEEG:n väistämättä rajoitetun alueellisen peiton ulottuvilla.
Lisäksi tällainen samanaikaisten tallennusten kampanja hyödyntää ennennäkemättömällä tavalla icEEG:tä siltana kahden ei-invasiivisen tekniikan välillä, tarjoten vakuuttavia todisteita kaikkien kolmen mittauksen välisistä yhteyksistä suhteessa taustalla olevaan korkeataajuiseen hermotoimintaan sekä terveydessä että sairauksissa.
Tämä projekti johtaa siksi parempaan epilepsiakirurgisten ehdokkaiden valintaan ja parantuneisiin neurokirurgisiin tuloksiin epileptogeenisten ja terveiden aivojen verkostojen tarkan kartoituksen avulla.
Samat tekniikat ovat välittömästi sovellettavissa muun tyyppisten neurokirurgiapopulaatioiden toiminnalliseen kartoittamiseen sekä neurologisten ja psykiatristen populaatioiden diagnostiseen neurokuvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole minkään oikeussuojan kohteena
- Potilaat, jotka kärsivät lääkeresistentistä osittaisesta epilepsiasta
- Potilaalle tehdään intrakraniaalinen video-EEG
- Potilaat, joille on istutettu ortogonaaliset elektrodit
- ei MRI-haitta-aiheita
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen
- Älyllinen kyky suorittaa kognitiivisia tehtäviä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat iäkkäät potilaat Potilas, joka ei kärsi lääkeresistentistä osittaisesta epilepsiasta tai jolle ei ole määrätty SEEG-tutkimusta
- MRI-haitta-aihe
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä
- Klaustrofobia
- Kyvyttömyys suorittaa kognitiivisia tehtäviä tai antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas
|
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitaso Riippuvaiset muutokset, jotka liittyvät kallonsisäiseen EEG-signaaliin, määritettynä samanaikaisella fMRI:llä ja iceEG:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
fMRI korreloi epileptisiä ja kognitiivisten tekijöiden aiheuttamia korkeataajuisia aktiviteetteja
|
Kuukausi 2
|
|
MEG-signaali, joka liittyy kallonsisäiseen EEG-signaaliin, määritettynä samanaikaisella MEG:llä ja iceEEG:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
MEG korreloi epileptisen ja kognitiivisen indusoiman korkeataajuisen toiminnan välillä
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.698
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .