- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02342938
MEG simultáneo o fMRI y EEG INtracraneal (SEMAINE)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El proyecto SEMAINE investigará el EEG intracraneal (icEEG) registrado simultáneamente con fMRI o MEG para 1) mejorar la identificación de la zona epileptogénica en pacientes que padecen epilepsia parcial resistente a los medicamentos, y 2) definir la organización funcional de las redes neuronales que subyacen a la percepción humana y cognición para prevenir déficits inadvertidos resultantes de la resección neuroquirúrgica.
En particular, la actividad de alta frecuencia (HFA), medida con icEEG, se ha demostrado en los últimos años como un índice relevante tanto para el tejido epileptogénico como para el procesamiento cortical saludable, pero sus correlatos en fMRI y MEG requieren más investigación.
Este será un esfuerzo pionero en varios aspectos, como el primero en medir directamente la actividad neuronal de alta frecuencia junto con fMRI, y entre los primeros en hacerlo con MEG.
Además de su atractivo como técnicas de imagen no invasivas, fMRI y MEG tienen el potencial de examinar redes de todo el cerebro que no son accesibles a la cobertura espacial necesariamente limitada de icEEG.
Además, una campaña de este tipo de registros simultáneos aprovechará sin precedentes el icEEG como puente entre las dos técnicas no invasivas, proporcionando pruebas convincentes de los vínculos entre las tres mediciones con respecto a la actividad neuronal de alta frecuencia subyacente tanto en la salud como en la enfermedad.
Por lo tanto, este proyecto conducirá a una mejor selección de candidatos para la cirugía de epilepsia y mejores resultados neuroquirúrgicos a partir del mapeo preciso de redes cerebrales epileptógenas y saludables.
Las mismas técnicas serán inmediatamente aplicables al mapeo funcional de otros tipos de poblaciones de neurocirugía, así como a la neuroimagen diagnóstica de poblaciones neurológicas y psiquiátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, no sujetos a ninguna medida de protección legal
- Pacientes que sufren de epilepsia parcial resistente a los medicamentos
- Paciente sometido a video EEG intracraneal
- Pacientes con electrodos implantados en forma ortogonal
- sin indicación de contras de resonancia magnética
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento
- Capacidad intelectual para realizar tareas cognitivas y firmar un consentimiento informado.
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes ancianos menores de 18 años o mayores de 60 años Pacientes que no padezcan epilepsia parcial farmacorresistente, o que no estén programados para SEEG
- MRI contra-indicación
- Pacientes que toman psicofármacos
- Claustrofobia
- Incapacidad para realizar tareas cognitivas o para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente
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|
|
Experimental: Voluntarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios dependientes del nivel de oxigenación de la sangre, asociados con la señal del EEG intracraneal, según lo determinado por fMRI y icEEG simultáneos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
La resonancia magnética funcional se correlaciona con las actividades de alta frecuencia inducidas por la epilepsia y la cognición
|
Mes 2
|
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Señal de MEG, asociada con la señal de EEG intracraneal, determinada por MEG y icEEG simultáneos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Correlatos de MEG de actividades de alta frecuencia inducidas por epilepsia y cognitivas
|
Mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.698
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