- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02342938
Gleichzeitiges MEG oder fMRT und intrakranielles EEG (SEMAINE)
27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das SEMAINE-Projekt wird das intrakranielle EEG (icEEG) untersuchen, das gleichzeitig mit fMRT oder MEG aufgezeichnet wird, um 1) die Identifizierung der epileptogenen Zone bei Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie zu verbessern und 2) die funktionelle Organisation neuronaler Netzwerke zu definieren, die der menschlichen Wahrnehmung zugrunde liegen Kognition, um unbeabsichtigte Defizite aufgrund einer neurochirurgischen Resektion zu verhindern.
Insbesondere die mit icEEG gemessene Hochfrequenzaktivität (HFA) hat sich in den letzten Jahren als relevanter Index sowohl für epileptogenes Gewebe als auch für die gesunde kortikale Verarbeitung erwiesen, ihre Korrelate in fMRT und MEG bedürfen jedoch weiterer Untersuchungen.
Dies wird in mehrfacher Hinsicht eine Pionierarbeit sein, da es das erste Unternehmen ist, das hochfrequente neuronale Aktivität direkt zusammen mit fMRT misst, und eines der ersten, das dies mit MEG tut.
Zusätzlich zu ihrer Attraktivität als nichtinvasive Bildgebungstechniken haben fMRT und MEG das Potenzial, Netzwerke des gesamten Gehirns zu untersuchen, die für die zwangsläufig begrenzte räumliche Abdeckung von icEEG nicht zugänglich sind.
Darüber hinaus wird eine solche Kampagne gleichzeitiger Aufzeichnungen icEEG als Brücke zwischen den beiden nichtinvasiven Techniken in beispielloser Weise nutzen und überzeugende Beweise für die Zusammenhänge zwischen allen drei Messungen im Hinblick auf die zugrunde liegende hochfrequente neuronale Aktivität sowohl bei Gesundheit als auch bei Krankheit liefern.
Dieses Projekt wird daher zu einer verbesserten Auswahl von Kandidaten für die Epilepsiechirurgie und verbesserten neurochirurgischen Ergebnissen durch die präzise Kartierung epileptogener und gesunder Gehirnnetzwerke führen.
Dieselben Techniken werden unmittelbar auf die funktionelle Kartierung anderer Arten neurochirurgischer Populationen sowie auf die diagnostische Neurobildgebung neurologischer und psychiatrischer Populationen anwendbar sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die keinem Rechtsschutz unterliegen
- Patienten, die an arzneimittelresistenter partieller Epilepsie leiden
- Patient, der sich einem intrakraniellen Video-EEG unterzieht
- Patienten mit orthogonal implantierten Elektroden
- Keine MRT-Kontraindikation
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Intellektuelle Fähigkeit, kognitive Aufgaben auszuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ältere Patienten unter 18 oder über 60 Jahren. Patient, der nicht an arzneimittelresistenter partieller Epilepsie leidet oder für den keine SEEG vorgesehen ist
- MRT-Kontraindikation
- Patienten, die Psychopharmaka einnehmen
- Klaustrophobie
- Unfähigkeit, kognitive Aufgaben auszuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geduldig
|
|
|
Experimental: Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Veränderungen, die mit dem intrakraniellen EEG-Signal verbunden sind und durch gleichzeitige fMRT und icEEG bestimmt werden
Zeitfenster: Monat 2
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fMRT korreliert mit epileptischen und kognitiv induzierten Hochfrequenzaktivitäten
|
Monat 2
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MEG-Signal, verbunden mit intrakraniellem EEG-Signal, bestimmt durch gleichzeitiges MEG und icEEG
Zeitfenster: Monat 2
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MEG korreliert mit epileptischen und kognitiv induzierten Hochfrequenzaktivitäten
|
Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.698
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