- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02342938
Одновременная МЭГ или фМРТ и внутричерепная ЭЭГ (SEMAINE)
27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Проект SEMAINE будет исследовать внутричерепную ЭЭГ (icEEG), одновременно записанную с помощью фМРТ или МЭГ, чтобы 1) улучшить идентификацию эпилептогенной зоны у пациентов, страдающих фармакорезистентной парциальной эпилепсией, и 2) определить функциональную организацию нейронных сетей, лежащих в основе человеческого восприятия и познания, чтобы предотвратить непреднамеренный дефицит в результате нейрохирургической резекции.
В частности, высокочастотная активность (ВЧА), измеренная с помощью icEEG, в последние годы была продемонстрирована как релевантный показатель как для эпилептогенной ткани, так и для здоровой коры, но ее корреляты в фМРТ и МЭГ требуют дальнейшего изучения.
Это будет новаторская попытка во многих отношениях, поскольку она впервые будет напрямую измерять высокочастотную нейронную активность в тандеме с фМРТ и одной из первых, кто сделает это с МЭГ.
В дополнение к их привлекательности в качестве неинвазивных методов визуализации, фМРТ и МЭГ обладают потенциалом для изучения сетей всего мозга, которые недоступны для обязательно ограниченного пространственного охвата icEEG.
Кроме того, такая кампания одновременных записей будет использовать беспрецедентное преимущество icEEG в качестве моста между двумя неинвазивными методами, предоставляя убедительные доказательства связи между всеми тремя измерениями в отношении лежащей в основе высокочастотной нейронной активности как в норме, так и при болезни.
Таким образом, этот проект приведет к улучшению отбора кандидатов на хирургическое лечение эпилепсии и улучшению нейрохирургических результатов за счет точного картирования эпилептогенных и здоровых сетей мозга.
Те же методы будут немедленно применимы к функциональному картированию других типов нейрохирургических популяций, а также к диагностической нейровизуализации неврологических и психиатрических популяций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, не подлежащие какой-либо мере правовой защиты
- Пациенты, страдающие лекарственно-резистентной парциальной эпилепсией
- Пациент проходит внутричерепную видео ЭЭГ
- Пациенты с электродами, имплантированными в ортогональные
- нет показаний к МРТ
- Пациенты, подписавшие форму согласия
- Интеллектуальная способность выполнять когнитивные задачи и подписывать информированное согласие.
- Принадлежность к социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пожилые пациенты моложе 18 и старше 60 лет Пациенты, не страдающие парциальной эпилепсией, резистентной к лекарственным препаратам, или пациенты, которым не назначена SEEG
- показания МРТ
- Больные, принимающие психотропные препараты
- Клаустрофобия
- Неспособность выполнять когнитивные задачи или давать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент
|
|
|
Экспериментальный: Волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимые от уровня оксигенации крови изменения, связанные с внутричерепным сигналом ЭЭГ, по данным одновременных фМРТ и икЭЭГ
Временное ограничение: Месяц 2
|
фМРТ коррелирует с эпилептической и когнитивной высокочастотной активностью
|
Месяц 2
|
|
Сигнал МЭГ, связанный с внутричерепным сигналом ЭЭГ, как определено одновременным МЭГ и icEEG
Временное ограничение: Месяц 2
|
МЭГ коррелирует с эпилептической и когнитивной высокочастотной активностью
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.698
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .