Stresová echokardiografie versus zátěžové EKG (ExECG) u žen s bolestí na hrudi
Role současných technik stresové echokardiografie v počátečním hodnocení žen bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční (CAD), které mají nedávnou bolest na hrudi. Stresová echokardiografie vs. zátěžové EKG jako první linie vyšetřování u této populace. Potenciál pro vyšší přesnost diagnostiky úspory nákladů.
Celková otázka, kterou by vyšetřovatelé chtěli pomoci zodpovědět, je, zda SE s údaji o MCE nebo bez nich lze široce použít jako vyšetření první linie u žen bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční (CAD), u nichž se nedávno objevila bolest na hrudi. Za účelem zodpovězení této otázky se vyšetřovatelé podívají na následující:
i) Je SE lepší než ExECG z hlediska nákladů na diagnostiku a negativní prediktivní hodnoty CAD?
ii) Jaká je aditivní hodnota údajů o perfuzi myokardu k údajům o pohybu stěny pro predikci významné CAD na angiografii a budoucích srdečních příhodách u žen?
iii) Jaká je aditivní hodnota ultrasonografie karotid u velké populace žen odeslaných na zátěžové testy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii u všech žen pozorovaných v našem RACPC bez předchozí anamnézy ICHS a střední pravděpodobnosti ICHS před testem, jak je stanoveno směrnicemi National Institute for Health and Care Excellence (NICE), které vyžadují funkční test jako součástí jejich hodnocení. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení, budou osloveni s žádostí o souhlas se studií.
Pacienti, kteří mohou provést více než 5 metabolických ekvivalentů (METS) v dotazníku Duke Activity Status Index (DASI), budou randomizováni mezi pacienty, kteří podstoupí zátěžové EKG (Ex-EKG) nebo zátěžové echo (ESE). DASI je 12-položkový dotazník, který odhaduje vlastní fyzickou pracovní kapacitu a je převeden na odhad maximálních metabolických ekvivalentů. Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, podstoupí farmakologický zátěžový echokardiogram s použitím dobytaminu (DSE), včetně myokardiální kontrastní echokardiografie (MCE). Vyšetření budou nadále prováděna podle standardních protokolů klinických oddělení, jak je popsáno níže. Všichni pacienti navíc podstoupí ultrasonografii karotid. Použité techniky jsou popsány pro úplnost, protože jsou všechny dobře zavedené v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 let a více
- Bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční
- Bolest na hrudi předpokládaného kardiálního původu, která se objevila v posledním měsíci před objednáním na kliniku.
Kritéria vyloučení:
- Elektrokardiogram diagnostika srdeční ischémie a/nebo infarktu (odchylky ST segmentu > 0,5 mm, nebo inverze T-vlny).
- Předchozí historie ischemické choroby srdeční
- Bolest na hrudi za posledních 24 hodin
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Cvičení EKG
Pacienti podstoupí zátěžový test pomocí standardního protokolu Bruce.
Standardní koncové body zátěžového testování budou zahrnovat: únavu, těžkou ischemii (silná bolest na hrudi, > 2 mm ST deprese na EKG), hypertenzi (systolický TK > 220 mmHg), hypotenzi, presynkopu nebo arytmii.
|
|
|
JINÝ: Zátěžová echokardiografie
Bude proveden dvourozměrný echokardiogram v poloze dekubitu na boku. Digitalizované snímky levé komory (LK) budou získány v parasternálním dlouhém, krátkém a apikálním čtyř-, dvou- a tříkomorovém zobrazení. V případě echo zátěže při cvičení budou snímky pořízeny v klidu a bezprostředně (do 90 sekund) po špičkové zátěži. V případě echa dobutaminového stresu budou snímky pořízeny v klidu, na konci první fáze podávání dobutaminu (10 mcg/kg/min) a při vrcholném stresu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání pozitivní prediktivní hodnoty každého testu pro detekci onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat pozitivní prediktivní hodnotu každého testu pro detekci obstrukční ICHS definované jako ≥ 70% zúžení luminálního průměru v jedné nebo více epikardiálních koronárních tepnách nebo jejich hlavních větvích během invazivní koronární arteriografie
|
2 roky
|
|
Porovnat využití využití downstreamových zdrojů po přidělených funkčních testech
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání mezi počtem následných vyšetření, návštěv na klinikách a hospitalizací u pacientů ve 2 testovacích skupinách.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD14/86
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .