Stressekkokardiografi versus arbejds-EKG (ExECG) hos kvinder med brystsmerter
Rollen af moderne stress-ekkokardiografiteknikker i den indledende vurdering af kvinder uden tidligere historie med koronararteriesygdom (CAD), som præsenterer sig med brystsmerter af nyligt debut. Stressekkokardiografi vs arbejds-EKG som førstelinjeundersøgelse i denne population. Potentiale for højere diagnostisk nøjagtighed Besparelse.
Det overordnede spørgsmål, som efterforskerne gerne vil hjælpe med at besvare, er, om SE med eller uden MCE-data kan bruges i vid udstrækning som en førstelinjeundersøgelse hos kvinder uden tidligere historie med koronararteriesygdom (CAD), som viser sig med brystsmerter af nyligt debut. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne se på følgende:
i) Er SE overlegen i forhold til ExECG med hensyn til omkostninger i forhold til diagnose og negativ prædiktiv værdi af CAD?
ii) Hvad er den additive værdi af myokardieperfusionsdata til vægbevægelsesdata for at forudsige signifikant CAD på angiografi og fremtidige hjertehændelser hos kvinder?
iii) Hvad er den additive værdi af carotis ultralyd i en stor population af kvinder henvist til stresstest?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at udføre en prospektiv undersøgelse af alle kvinder set i vores RACPC uden tidligere historie med CAD og mellemliggende præ-test sandsynlighed for CAD som bestemt af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, som kræver en funktionstest som en del af deres vurdering. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke til undersøgelsen.
Patienter, der kan udføre mere end 5 metaboliske ækvivalenter (METS) på Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskemaet, vil blive randomiseret mellem at gennemgå et arbejds-EKG (Ex-ECG) eller Exercise Stress Echo (ESE). DASI er et spørgeskema med 12 punkter, der estimerer selvrapporteret fysisk arbejdskapacitet og konverteres til et estimat af peak metaboliske ækvivalenter. Patienter, som ikke opfylder dette kriterium, vil gennemgå et farmakologisk stressekkokardiogram med Dobutamin (DSE), inklusive myokardiekontrastekkokardiografi (MCE). Undersøgelser vil fortsat blive udført i henhold til standard kliniske afdelingsprotokoller som beskrevet nedenfor. Derudover vil alle patienter gennemgå carotis-ultralyd. De anvendte teknikker er beskrevet for fuldstændighedens skyld, da de alle er veletablerede i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 år og derover
- Ingen tidligere historie med koronararteriesygdom
- Brystsmerter af formodet hjerteoprindelse, som er opstået i den sidste måned forud for klinikbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokardiogram diagnostik af hjerteiskæmi og/eller infarkt (ST-segmentafvigelser >0,5 mm, eller T-bølge inversion).
- Tidligere historie med koronararteriesygdom
- Brystsmerter inden for de sidste 24 timer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Arbejds-EKG
Patienterne vil gennemgå en træningstest ved brug af standard Bruce-protokollen.
Standardslutpunkter for træningstestning vil omfatte: træthed, svær iskæmi (alvorlige brystsmerter, >2 mm ST-depression på EKG), hypertension (systolisk BP>220 mmHg), hypotension, præsynkope eller arytmi.
|
|
|
ANDET: Stress ekkokardiografi
Et todimensionalt ekkokardiogram vil blive udført i den laterale decubitusposition. Digitaliserede billeder af venstre ventrikel (LV) vil blive opnået i den parasternale langakse, kortakse og apikale fire-, to- og trekammervisning. I tilfælde af træningsstressekko vil billeder blive erhvervet i hvile og umiddelbart (inden for 90 sekunder) efter maksimal træning. I tilfælde af dobutamin-stressekko vil billeder blive erhvervet i hvile, i slutningen af fase et af dobutamin-administration (10mcg/Kg/min) og ved maksimal stress. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af positiv prædiktiv værdi af hver test til påvisning af koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne positiv prædiktiv værdi af hver test til påvisning af obstruktiv CAD defineret som ≥ 70 % luminal diameter indsnævring i en eller flere epikardielle kranspulsårer eller deres hovedgrene under invasiv koronararteriografi
|
2 år
|
|
At sammenligne brugen af downstream-ressourceudnyttelse efter tildelte funktionstest
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning mellem antal opfølgende undersøgelser, klinikbesøg og indlæggelse for patienter i de 2 testgrupper.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD14/86
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .