Stressekkokardiografi versus arbeids-EKG (ExECG) hos kvinner med brystsmerter
Rollen til moderne stressekkokardiografiteknikker i den første vurderingen av kvinner uten tidligere historie med koronararteriesykdom (CAD) som har nylig debutert brystsmerter. Stressekkokardiografi vs arbeids-EKG som førstelinjeundersøkelse i denne populasjonen. Potensial for høyere diagnostisk nøyaktighet kostnadsbesparelse.
Det overordnede spørsmålet etterforskerne ønsker å hjelpe med å svare på er om SE med eller uten MCE-data kan brukes mye som en førstelinjeundersøkelse hos kvinner uten tidligere koronararteriesykdom (CAD) som har nylig debutert brystsmerter. For å svare på dette spørsmålet vil etterforskerne se på følgende:
i) Er SE overlegen ExECG når det gjelder kostnad i forhold til diagnose og negativ prediktiv verdi av CAD?
ii) Hva er den additive verdien av myokardperfusjonsdata til veggbevegelsesdata for å forutsi signifikant CAD på angiografi og fremtidige hjertehendelser hos kvinner?
iii) Hva er den additive verdien av carotis ultrasonografi i en stor populasjon kvinner henvist til stresstesting?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv studie på alle kvinner sett i vår RACPC uten tidligere historie med CAD og mellomliggende sannsynlighet for CAD før test som bestemt av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, som krever en funksjonstest som en del av deres vurdering. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke til studien.
Pasienter som kan utføre mer enn 5 metabolske ekvivalenter (METS) på spørreskjemaet Duke Activity Status Index (DASI) vil bli randomisert mellom å gjennomgå et arbeids-EKG (Ex-ECG) eller Exercise Stress Echo (ESE). DASI er et 12-elements spørreskjema som estimerer selvrapportert fysisk arbeidskapasitet og konverteres til et estimat av topp metabolske ekvivalenter. Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene, vil gjennomgå et farmakologisk stressekkokardiogram ved bruk av Dobutamin (DSE), inkludert Myocardial Contrast Echocardiography (MCE). Undersøkelser vil fortsatt bli utført i henhold til standard kliniske avdelingsprotokoller som beskrevet nedenfor. I tillegg vil alle pasienter gjennomgå carotis-ultralyd. Teknikkene som brukes er beskrevet for fullstendighet da de alle er godt etablert i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 år og oppover
- Ingen tidligere historie med koronararteriesykdom
- Brystsmerter av antatt hjerteopprinnelse, som har oppstått den siste måneden før klinikktimen.
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokardiogram diagnostikk av hjerteiskemi og/eller infarkt (ST-segmentavvik>0,5 mm, eller T-bølgeinversjon).
- Tidligere historie med koronararteriesykdom
- Brystsmerter siste 24 timer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Arbeids-EKG
Pasienter vil gjennomgå en treningstest ved bruk av standard Bruce-protokoll.
Standard sluttpunkter for treningstesting vil inkludere: tretthet, alvorlig iskemi (alvorlige brystsmerter, >2 mm ST-depresjon på EKG), hypertensjon (systolisk BP>220 mmHg), hypotensjon, presynkope eller arytmi.
|
|
|
ANNEN: Stressekkokardiografi
Et todimensjonalt ekkokardiogram vil bli utført i lateral decubitus-posisjon. Digitaliserte bilder av venstre ventrikkel (LV) vil bli oppnådd i parasternal langakse, kortakse og apikale fire-, to- og trekammervisninger. Ved treningsstressekko vil bilder bli tatt i hvile og umiddelbart (innen 90 sekunder) etter maksimal trening. Ved dobutaminstressekko vil bilder bli tatt i hvile, ved slutten av stadium en av dobutaminadministrasjon (10mcg/Kg/min) og ved toppstress. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av positiv prediktiv verdi for hver test for påvisning av koronararteriesykdom
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne positiv prediktiv verdi for hver test for påvisning av obstruktiv CAD definert som ≥ 70 % innsnevring av luminal diameter i en eller flere epikardiale koronararterier eller deres hovedgrener under invasiv koronararteriografi
|
2 år
|
|
For å sammenligne bruken av nedstrøms ressursutnyttelse etter tildelte funksjonstester
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning mellom antall oppfølgingsundersøkelser, klinikkbesøk og innleggelse for pasienter i de 2 testgruppene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD14/86
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .