Stressiehkokardiografia vs. rasitus-EKG (ExECG) naisilla, joilla on rintakipu
Nykyaikaisten stressin kaikututkimustekniikoiden rooli sellaisten naisten alustavassa arvioinnissa, joilla ei ole aikaisempaa sepelvaltimotautia (CAD) ja joilla on äskettäin alkanut rintakipu. Stressiehkokardiografia vs. rasitus-EKG ensimmäisenä tutkimuksena tässä populaatiossa. Mahdollisuus parantaa diagnostiikkatarkkuutta ja säästää kustannuksia.
Yleiskysymys, jonka tutkijat haluaisivat auttaa vastaamaan, on, voidaanko SE:tä MCE-tietojen kanssa tai ilman niitä käyttää laajalti ensimmäisen linjan tutkimuksena naisilla, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia (CAD) ja joilla on äskettäin alkanut rintakipu. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat tarkastelevat seuraavaa:
i) Onko SE parempi kuin ExECG diagnoosikustannusten ja CAD:n negatiivisen ennustusarvon suhteen?
ii) Mikä on sydänlihaksen perfuusiotietojen lisäarvo seinän liikedataan, jotta voidaan ennustaa merkittävää CAD:tä angiografiassa ja tulevissa sydäntapahtumissa naisilla?
iii) Mikä on kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen lisäarvo suurelle stressitestiin lähetetylle naiselle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen kaikille RACPC:ssämme havaituille naisille, joilla ei ole aiempaa CAD-tapausta, ja CAD:n väliaikainen todennäköisyys ennen testiä National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti. He vaativat toimintatestin. osa heidän arviointiaan. Kaikilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, pyydetään suostumus tutkimukseen.
Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan yli 5 metabolista ekvivalenttia (METS) Duke Activity Status Index (DASI) -kyselylomakkeessa, satunnaistetaan joko Exercise EKG:n (Ex-EKG) tai Exercise Stress Echon (ESE) välillä. DASI on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa fyysistä työkykyä ja muunnetaan arvioksi huippuaineenvaihdunnan ekvivalenteista. Potilaille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, tehdään farmakologinen rasituskaikukäyrä käyttäen Dobutamiinia (DSE), mukaan lukien myocardial Contrast Echocardiography (MCE). Tutkimuksia jatketaan kliinisten osastojen standardiprotokollien mukaisesti alla kuvatulla tavalla. Lisäksi kaikille potilaille tehdään kaulavaltimon ultraäänitutkimus. Käytetyt tekniikat on kuvattu täydellisyyden vuoksi, koska ne ovat kaikki vakiintuneita kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 vuotta ja yli
- Ei aikaisempaa sepelvaltimotautia
- Oletettavasti sydänperäinen rintakipu, joka on ilmennyt poliklinikalla käyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen iskemian ja/tai infarktin diagnostinen elektrokardiogrammi (ST-segmentin poikkeamat >0,5 mm, tai T-aallon inversio).
- Aiempi sepelvaltimotaudin historia
- Rintakipu viimeisen 24 tunnin aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Harjoitus-EKG
Potilaille tehdään rasitustesti käyttäen Bruce-standardia.
Harjoitustestin vakiopäätepisteitä ovat: väsymys, vaikea iskemia (vakava rintakipu, >2 mm ST-depressio EKG:ssä), kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 220 mmHg), hypotensio, pyörtymistä edeltävä tai rytmihäiriö.
|
|
|
MUUTA: Stressiehkokardiografia
Kaksiulotteinen sydämen kaikukuvaus tehdään lateraalisessa makuuasennossa. Digitoidut kuvat vasemmasta kammiosta (LV) saadaan parasternaalisen pitkän akselin, lyhyen akselin ja apikaalisen neljän, kahden ja kolmen kammion näkymissä. Kun kyseessä on harjoituksen rasituskaiku, kuvat otetaan levossa ja välittömästi (90 sekunnin sisällä) huippuharjoituksen jälkeen. Dobutamiinin stressikaiun tapauksessa kuvat otetaan levossa, ensimmäisen vaiheen lopussa dobutamiinin antamisesta (10 mcg/kg/min) ja huippustressin ollessa kyseessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin testin positiivisen ennustusarvon vertailu sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamaan kunkin testin positiivista ennustearvoa obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi, joka määritellään ≥ 70 %:n luminaalisen halkaisijan kaventumisena yhdessä tai useammassa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai niiden päähaaroissa invasiivisen sepelvaltimon arteriografian aikana
|
2 vuotta
|
|
Vertaa loppupään resurssien käyttöä allokoitujen toimintatestien jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden testiryhmän potilaiden seurantatutkimusten, klinikkakäyntien ja sairaalahoidon määrän vertailu.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD14/86
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .