Стресс-эхокардиография в сравнении с ЭКГ с нагрузкой (ЭКГ) у женщин с болью в груди
Роль современных методов стресс-эхокардиографии в начальной оценке женщин без предшествующей истории болезни коронарных артерий (ИБС), которые обращаются с недавней болью в груди. Стресс-эхокардиография по сравнению с ЭКГ с нагрузкой в качестве исследования первой линии в этой популяции. Потенциал для более высокой диагностической точности. Экономия средств.
Общий вопрос, на который исследователи хотели бы помочь ответить, заключается в том, можно ли широко использовать SE с данными MCE или без них в качестве исследования первой линии у женщин без предшествующей истории болезни коронарных артерий (ИБС), которые обращаются с недавней болью в груди. Чтобы ответить на этот вопрос, следователи обратятся к следующему:
i) Превосходит ли SE эксэкг с точки зрения стоимости диагностики и отрицательной прогностической ценности ИБС?
ii) Каково аддитивное значение данных перфузии миокарда к данным движения стенок для прогнозирования серьезной ИБС по данным ангиографии и будущих сердечных событий у женщин?
iii) Какова аддитивная ценность УЗИ сонных артерий у большой группы женщин, направленных на стресс-тестирование?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести проспективное исследование на всех женщинах, наблюдавшихся в нашем RACPC, без предшествующей истории ИБС и с промежуточной предтестовой вероятностью ИБС, как это определено в рекомендациях Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE), которым требуется функциональное исследование, как часть их оценки. Всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будет предложено дать согласие на участие в исследовании.
Пациенты, которые могут выполнить более 5 метаболических эквивалентов (METS) по опроснику индекса состояния активности Дьюка (DASI), будут рандомизированы между прохождением ЭКГ с нагрузкой (Ex-ECG) или Эхокардиографии с нагрузкой (ESE). DASI представляет собой анкету из 12 пунктов, которая оценивает самооценку физической работоспособности и преобразуется в оценку пиковых метаболических эквивалентов. Пациенты, которые не соответствуют этим критериям, должны пройти фармакологическую стресс-эхокардиографию с использованием добутамина (DSE), включая контрастную эхокардиографию миокарда (MCE). Исследования будут по-прежнему проводиться в соответствии со стандартными протоколами клинических отделений, как описано ниже. Кроме того, всем пациентам будет проведено УЗИ сонных артерий. Используемые методики описаны для полноты, поскольку все они хорошо зарекомендовали себя в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше
- Отсутствие в анамнезе болезни коронарных артерий
- Боль в грудной клетке предположительно сердечного происхождения, возникшая в течение последнего месяца до обращения в клинику.
Критерий исключения:
- Электрокардиограмма для диагностики ишемии и/или инфаркта миокарда (отклонение сегмента ST >0,5 мм, или инверсия зубца Т).
- Предыдущая история болезни коронарной артерии
- Боль в груди за последние 24 часа
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ЭКГ с нагрузкой
Пациенты будут проходить тест с физической нагрузкой по стандартному протоколу Брюса.
Стандартные конечные точки нагрузочного теста включают: утомляемость, тяжелую ишемию (сильная боль в груди, депрессия сегмента ST >2 мм на ЭКГ), артериальную гипертензию (систолическое АД >220 мм рт.ст.), гипотензию, предобморочное состояние или аритмию.
|
|
|
ДРУГОЙ: Стресс-эхокардиография
Двухмерная эхокардиограмма будет выполнена в положении лежа на боку. Оцифрованные изображения левого желудочка (ЛЖ) будут получены в парастернальной длинной, короткой и апикальной четырех-, двух- и трехкамерной проекциях. В случае эхосигнала при физической нагрузке изображения будут получены в состоянии покоя и сразу (в течение 90 секунд) после пиковой нагрузки. В случае стресс-эхо с добутамином изображения будут получены в состоянии покоя, в конце первого этапа введения добутамина (10 мкг/кг/мин) и при пиковом стрессе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение положительной прогностической ценности каждого теста для выявления ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить положительную прогностическую ценность каждого теста для выявления обструктивной ИБС, определяемой как сужение диаметра просвета ≥ 70% в одной или нескольких эпикардиальных коронарных артериях или их основных ветвях во время инвазивной коронарной артериографии.
|
2 года
|
|
Чтобы сравнить использование ресурсов нисходящего потока после выделенных функциональных тестов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение количества контрольных обследований, посещений клиник и госпитализаций пациентов в 2-х тестовых группах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD14/86
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .