Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress-echocardiografie versus inspannings-ECG (ExECG) bij vrouwen met pijn op de borst

17 oktober 2022 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

De rol van hedendaagse stress-echocardiografietechnieken bij de eerste beoordeling van vrouwen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) die zich presenteren met pijn op de borst die recent is ontstaan. Stress-echocardiografie versus inspannings-ECG als eerstelijnsonderzoek in deze populatie. Potentieel voor hogere diagnostische nauwkeurigheid Kostenbesparing.

De algemene vraag die de onderzoekers willen helpen beantwoorden, is of SE met of zonder MCE-gegevens op grote schaal kan worden gebruikt als eerstelijnsonderzoek bij vrouwen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) die recent beginnende pijn op de borst presenteren. Om deze vraag te beantwoorden kijken de onderzoekers naar het volgende:

i) Is SE superieur aan ExECG in termen van kosten voor diagnose en negatief voorspellende waarde van CAD?

ii) Wat is de additieve waarde van myocardperfusiegegevens aan wandbewegingsgegevens voor het voorspellen van significante CAD op angiografie en toekomstige hartgebeurtenissen bij vrouwen?

iii) Wat is de toegevoegde waarde van echografie van de halsslagader bij een grote groep vrouwen die zijn doorverwezen voor stresstesten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve studie uit te voeren bij alle vrouwen die in onze RACPC worden gezien zonder voorgeschiedenis van CAD en tussentijdse pre-testkans op CAD zoals bepaald door de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die een functionele test vereisen als onderdeel van hun beoordeling. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de exclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd voor toestemming voor het onderzoek.

Patiënten die meer dan 5 metabole equivalenten (METS) kunnen uitvoeren op de Duke Activity Status Index (DASI)-vragenlijst, worden gerandomiseerd tussen het ondergaan van een inspannings-ECG (Ex-ECG) of inspannings-echo (ESE). De DASI is een vragenlijst met 12 items die de zelfgerapporteerde fysieke werkcapaciteit schat en wordt omgezet in een schatting van piekmetabole equivalenten. Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, zullen een farmacologisch stress-echocardiogram ondergaan met behulp van Dobutamine (DSE), inclusief Myocardial Contrast Echocardiography (MCE). Onderzoeken zullen verder worden uitgevoerd volgens de standaard klinische afdelingsprotocollen zoals hieronder beschreven. Bovendien zullen alle patiënten echografie van de halsslagader ondergaan. De gebruikte technieken worden voor de volledigheid beschreven, aangezien ze allemaal goed ingeburgerd zijn in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middx
      • Harrow, Middx, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 jaar en ouder
  • Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Pijn op de borst van vermoedelijke cardiale oorsprong, die is opgetreden in de laatste maand voorafgaand aan de afspraak in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrocardiogram diagnostiek van cardiale ischemie en/of infarct (ST-segmentafwijkingen >0,5 mm, of T-golf inversie).
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Pijn op de borst in de afgelopen 24 uur
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Oefen ECG
Patiënten ondergaan een inspanningstest volgens het standaard Bruce-protocol. Standaard eindpunten van inspanningstests zijn: vermoeidheid, ernstige ischemie (ernstige pijn op de borst, >2 mm ST-depressie op ECG), hypertensie (systolische bloeddruk> 220 mmHg), hypotensie, pre-syncope of aritmie.
Procedure: Oefen ECG
ANDER: Stress-echocardiografie

Er wordt een tweedimensionaal echocardiogram gemaakt in laterale decubituspositie. Gedigitaliseerde beelden van het linkerventrikel (LV) zullen worden verkregen in de parasternale lange-as-, korte-as- en apicale vier-, twee- en driekamerweergaven.

In het geval van inspannings-echo worden beelden in rust verkregen en onmiddellijk (binnen 90 seconden) na piekbelasting.

In het geval van een stress-echo van dobutamine worden beelden verkregen in rust, aan het einde van de eerste fase van de toediening van dobutamine (10 mcg/kg/min) en bij piekbelasting.
Procedure: Stress-echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van positieve voorspellende waarde van elke test voor detectie van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de positief voorspellende waarde van elke test te vergelijken voor de detectie van obstructieve CAD gedefinieerd als ≥ 70% vernauwing van de luminale diameter in een of meer epicardiale kransslagaders of hun hoofdvertakkingen tijdens invasieve kransslagaderarteriografie
2 jaar
Om het gebruik van Downstream-resourcegebruik te vergelijken na toegewezen functionele tests
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking tussen het aantal vervolgonderzoeken, polikliniekbezoeken en ziekenhuisopnames voor patiënten in de 2 testgroepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD14/86

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren