Belastungsechokardiographie versus Belastungs-EKG (ExEKG) bei Frauen mit Brustschmerzen
Die Rolle moderner Stress-Echokardiographie-Techniken bei der Erstbeurteilung von Frauen ohne koronare Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte, die sich mit kürzlich aufgetretenen Brustschmerzen vorstellen. Stress-Echokardiographie vs. Belastungs-EKG als First-Line-Untersuchung in dieser Population. Potenzial für Kosteneinsparungen bei höherer diagnostischer Genauigkeit.
Die allgemeine Frage, zu deren Beantwortung die Forscher beitragen möchten, lautet, ob SE mit oder ohne MCE-Daten in großem Umfang als Erstlinienuntersuchung bei Frauen ohne koronare Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte eingesetzt werden kann, die sich mit kürzlich aufgetretenen Brustschmerzen vorstellen. Um diese Frage zu beantworten, werden die Ermittler Folgendes untersuchen:
i) Ist SE dem ExEKG im Hinblick auf die Kosten bis zur Diagnose und den negativen prädiktiven Wert der KHK überlegen?
ii) Welchen zusätzlichen Wert haben myokardiale Perfusionsdaten zu Wandbewegungsdaten für die Vorhersage signifikanter KHK in der Angiographie und zukünftiger kardialer Ereignisse bei Frauen?
iii) Welchen zusätzlichen Wert hat die Carotis-Ultraschalluntersuchung bei einer großen Gruppe von Frauen, die zu Belastungstests überwiesen wurden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte planen, eine prospektive Studie an allen Frauen durchzuführen, die in unserem RACPC ohne KHK in der Vorgeschichte und mit mittlerer Vortest-Wahrscheinlichkeit von KHK gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) gesehen wurden, die einen Funktionstest als benötigen Teil ihrer Einschätzung. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden um Zustimmung zur Studie gebeten.
Patienten, die mehr als 5 metabolische Äquivalente (METS) auf dem Duke Activity Status Index (DASI)-Fragebogen erreichen können, werden zwischen einem Belastungs-EKG (Ex-EKG) oder einem Belastungs-Stress-Echo (ESE) randomisiert. Der DASI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete körperliche Arbeitskapazität schätzt und in eine Schätzung der maximalen metabolischen Äquivalente umgewandelt wird. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden einem pharmakologischen Stress-Echokardiogramm unter Verwendung von Dobutamin (DSE) unterzogen, einschließlich Myokard-Kontrast-Echokardiographie (MCE). Die Untersuchungen werden weiterhin gemäß den klinischen Standardprotokollen der Abteilungen durchgeführt, wie unten beschrieben. Darüber hinaus werden alle Patienten einer Karotis-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die verwendeten Techniken werden der Vollständigkeit halber beschrieben, da sie alle in der klinischen Praxis etabliert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Middx
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Harrow, Middx, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 Jahre und älter
- Keine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
- Brustschmerzen vermutlich kardialen Ursprungs, die im letzten Monat vor dem Kliniktermin aufgetreten sind.
Ausschlusskriterien:
- Elektrokardiogrammdiagnostik von Herzischämie und/oder Infarkt (ST-Streckenabweichungen > 0,5 mm, oder T-Wellen-Inversion).
- Vorgeschichte der koronaren Herzkrankheit
- Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Belastungs-EKG
Die Patienten werden einem Belastungstest nach dem Standard-Bruce-Protokoll unterzogen.
Zu den standardmäßigen Endpunkten von Belastungstests gehören: Müdigkeit, schwere Ischämie (starke Brustschmerzen, >2 mm ST-Senkung im EKG), Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >220 mmHg), Hypotonie, Präsynkope oder Arrhythmie.
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ANDERE: Stress-Echokardiographie
In Seitenlage wird ein zweidimensionales Echokardiogramm angefertigt. Digitalisierte Bilder des linken Ventrikels (LV) werden in den parasternalen Längsachsen-, Kurzachsen- und apikalen Vier-, Zwei- und Dreikammeransichten erhalten. Im Falle eines Belastungsechos werden Bilder im Ruhezustand und unmittelbar (innerhalb von 90 Sekunden) nach der Belastungsspitze aufgenommen. Im Fall von Dobutamin-Stress-Echo werden Bilder in Ruhe, am Ende der ersten Stufe der Dobutamin-Verabreichung (10 mcg/kg/min) und bei Spitzenbelastung aufgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des positiven prädiktiven Werts jedes Tests zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich des positiven prädiktiven Werts jedes Tests für den Nachweis einer obstruktiven KHK, definiert als ≥ 70 % Verengung des Lumendurchmessers in einer oder mehreren epikardialen Koronararterien oder ihren Hauptästen während der invasiven Koronararteriographie
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2 Jahre
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Um die Nutzung der Downstream-Ressourcennutzung nach zugewiesenen Funktionstests zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich zwischen der Anzahl der Nachuntersuchungen, Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte für Patienten in den 2 Testgruppen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD14/86
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