Ecocardiografia da sforzo rispetto all'ECG da sforzo (ExECG) nelle donne con dolore toracico
Il ruolo delle tecniche di ecocardiografia da stress contemporanee nella valutazione iniziale delle donne senza precedenti di malattia coronarica (CAD) che presentano dolore toracico di recente insorgenza. Ecocardiografia da sforzo vs ECG da sforzo come indagine di prima linea in questa popolazione. Potenziale per una maggiore accuratezza diagnostica Risparmio sui costi.
La domanda generale a cui i ricercatori vorrebbero aiutare a rispondere è se la SE con o senza dati MCE possa essere ampiamente utilizzata come indagine di prima linea nelle donne senza precedenti di malattia coronarica (CAD) che presentano dolore toracico di recente insorgenza. Per rispondere a questa domanda, gli investigatori esamineranno quanto segue:
i) SE è superiore a ExECG in termini di costo per la diagnosi e valore predittivo negativo di CAD?
ii) Qual è il valore additivo dei dati sulla perfusione miocardica rispetto ai dati sulla cinetica della parete per predire una CAD significativa all'angiografia e futuri eventi cardiaci nelle donne?
iii) Qual è il valore additivo dell'ecografia carotidea in un'ampia popolazione di donne sottoposte a test da sforzo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico su tutte le donne viste nel nostro RACPC senza precedenti di CAD e probabilità pre-test intermedia di CAD come determinato dalle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), che richiedono un test funzionale come parte della loro valutazione. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione verranno contattati per il consenso allo studio.
I pazienti che possono eseguire più di 5 equivalenti metabolici (METS) sul questionario Duke Activity Status Index (DASI) saranno randomizzati tra l'esecuzione di un ECG da sforzo (Ex-ECG) o un eco da sforzo da sforzo (ESE). Il DASI è un questionario di 12 voci che stima la capacità di lavoro fisico auto-dichiarata e viene convertito in una stima dei picchi metabolici equivalenti. I pazienti che non soddisfano questi criteri saranno sottoposti a un ecocardiogramma da stress farmacologico utilizzando la dobutamina (DSE), inclusa l'ecocardiografia con contrasto del miocardio (MCE). Le indagini continueranno a essere eseguite secondo i protocolli dipartimentali clinici standard come descritto di seguito. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia carotidea. Le tecniche utilizzate sono descritte per completezza in quanto sono tutte consolidate nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middx
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Harrow, Middx, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30 anni e oltre
- Nessuna storia precedente di malattia coronarica
- Dolore toracico di presunta origine cardiaca, che si è verificato nell'ultimo mese prima dell'appuntamento in clinica.
Criteri di esclusione:
- Elettrocardiogramma diagnostico di ischemia cardiaca e/o infarto (deviazioni del tratto ST>0,5 mm, o inversione dell'onda T).
- Storia precedente della malattia coronarica
- Dolore toracico nelle ultime 24 ore
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: ECG da sforzo
I pazienti saranno sottoposti a un test da sforzo utilizzando il protocollo Bruce standard.
Gli endpoint standard del test da sforzo includeranno: affaticamento, grave ischemia (forte dolore toracico, sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm all'ECG), ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 220 mmHg), ipotensione, presincope o aritmia.
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ALTRO: Ecocardiografia da sforzo
Verrà eseguito un ecocardiogramma bidimensionale in decubito laterale. Le immagini digitalizzate del ventricolo sinistro (LV) saranno ottenute nelle viste parasternale ad asse lungo, asse corto e apicale a quattro, due e tre camere. Nel caso dell'eco da sforzo, le immagini verranno acquisite a riposo e immediatamente (entro 90 secondi) dopo il picco di esercizio. Nel caso dell'eco da stress della dobutamina, le immagini saranno acquisite a riposo, alla fine della fase uno della somministrazione di dobutamina (10mcg/Kg/min) e al picco di stress. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del valore predittivo positivo di ciascun test per il rilevamento della malattia coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare il valore predittivo positivo di ciascun test per il rilevamento di CAD ostruttiva definita come restringimento del diametro luminale ≥ 70% in una o più arterie coronarie epicardiche o nei loro rami principali durante l'arteriografia coronarica invasiva
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2 anni
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Confrontare l'uso dell'utilizzo delle risorse a valle dopo i test funzionali assegnati
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto tra il numero di indagini di follow-up, visite cliniche e ricoveri per i pazienti nei 2 gruppi di test.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD14/86
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