Ecocardiografía de estrés versus ECG de esfuerzo (ExECG) en mujeres con dolor torácico
El papel de las técnicas contemporáneas de ecocardiografía de estrés en la evaluación inicial de mujeres sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC) que presentan dolor torácico de inicio reciente. Ecocardiografía de estrés versus ECG de ejercicio como investigación de primera línea en esta población. Potencial para un mayor ahorro de costos de precisión diagnóstica.
La pregunta general que a los investigadores les gustaría ayudar a responder es si SE con o sin datos de MCE puede usarse ampliamente como investigación de primera línea en mujeres sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que presentan dolor torácico de aparición reciente. Para responder a esta pregunta, los investigadores observarán lo siguiente:
i) ¿Es SE superior a ExECG en términos de costo para el diagnóstico y valor predictivo negativo de CAD?
ii) ¿Cuál es el valor aditivo de los datos de perfusión miocárdica a los datos de movimiento de la pared para predecir una EAC significativa en la angiografía y eventos cardíacos futuros en mujeres?
iii) ¿Cuál es el valor aditivo de la ecografía carotídea en una gran población de mujeres derivadas para pruebas de esfuerzo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo en todas las mujeres atendidas en nuestro RACPC sin antecedentes de CAD y probabilidad intermedia previa a la prueba de CAD según lo determinado por las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), que requieren una prueba funcional como parte de su evaluación. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán contactados para obtener su consentimiento para el estudio.
Los pacientes que pueden realizar más de 5 equivalentes metabólicos (METS) en el cuestionario del índice de estado de actividad de Duke (DASI) serán aleatorizados entre someterse a un ECG de esfuerzo (Ex-ECG) o a un eco de estrés de ejercicio (ESE). El DASI es un cuestionario de 12 ítems que estima la capacidad de trabajo físico autoinformada y se convierte en una estimación de los equivalentes metabólicos máximos. A los pacientes que no cumplan con este criterio, se les realizará un ecocardiograma de estrés farmacológico con Dobutamina (DSE), incluyendo Ecocardiografía Miocárdica de Contraste (MCE). Las investigaciones se seguirán realizando según los protocolos estándar del departamento clínico, como se describe a continuación. Además, a todos los pacientes se les realizará una ecografía carotídea. Las técnicas utilizadas se describen de forma completa, ya que todas están bien establecidas en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 años y más
- Sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Dolor torácico de presunto origen cardíaco, que haya ocurrido en el último mes previo a la cita clínica.
Criterio de exclusión:
- Electrocardiograma diagnóstico de isquemia cardíaca y/o infarto (desviaciones del segmento ST >0,5 mm, o inversión de onda T).
- Historia previa de enfermedad de las arterias coronarias
- Dolor torácico en las últimas 24 horas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: ECG de ejercicio
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo utilizando el protocolo estándar de Bruce.
Los criterios de valoración estándar de las pruebas de ejercicio incluirán: fatiga, isquemia grave (dolor torácico intenso, depresión del segmento ST >2 mm en el ECG), hipertensión (PA sistólica >220 mmHg), hipotensión, presíncope o arritmia.
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|
|
OTRO: Ecocardiografía de estrés
Se realizará un ecocardiograma bidimensional en decúbito lateral. Se obtendrán imágenes digitalizadas del ventrículo izquierdo (VI) en las vistas paraesternal de eje largo, eje corto y apical de cuatro, dos y tres cámaras. En el caso del ecocardiograma de esfuerzo, las imágenes se adquirirán en reposo e inmediatamente (dentro de los 90 segundos) después del ejercicio máximo. En el caso de la eco estrés con dobutamina, las imágenes se adquirirán en reposo, al final de la etapa uno de administración de dobutamina (10 mcg/Kg/min) y en el pico de estrés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del valor predictivo positivo de cada prueba para la detección de enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el valor predictivo positivo de cada prueba para la detección de CAD obstructiva definida como ≥ 70% de estrechamiento del diámetro luminal en una o más arterias coronarias epicárdicas o sus principales ramas durante la arteriografía coronaria invasiva
|
2 años
|
|
Para comparar el uso de la utilización de recursos aguas abajo después de las pruebas funcionales asignadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación entre el número de investigaciones de seguimiento, visitas a la clínica y hospitalización de pacientes en los 2 grupos de prueba.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD14/86
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