Échocardiographie d'effort versus ECG d'effort (ExECG) chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques
Le rôle des techniques d'échocardiographie de stress contemporaines dans l'évaluation initiale des femmes sans antécédent de maladie coronarienne (CAD) qui présentent une douleur thoracique d'apparition récente. Échocardiographie d'effort vs ECG d'effort comme enquête de première intention dans cette population. Potentiel d'économie de coûts avec une plus grande précision de diagnostic.
La question générale à laquelle les enquêteurs aimeraient aider à répondre est de savoir si SE avec ou sans données MCE peut être largement utilisé comme enquête de première ligne chez les femmes sans antécédents de maladie coronarienne (CAD) qui présentent une douleur thoracique d'apparition récente. Afin de répondre à cette question, les enquêteurs examineront les éléments suivants :
i) La SE est-elle supérieure à l'ExECG en termes de coût jusqu'au diagnostic et de valeur prédictive négative de la CAD ?
ii) Quelle est la valeur additive des données de perfusion myocardique par rapport aux données de mouvement de la paroi pour prédire une coronaropathie significative à l'angiographie et des événements cardiaques futurs chez les femmes ?
iii) Quelle est la valeur additive de l'échographie carotidienne dans une large population de femmes référées pour des tests d'effort ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude prospective sur toutes les femmes vues dans notre RACPC sans antécédent de coronaropathie et avec probabilité intermédiaire de pré-test de coronaropathie telle que déterminée par les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), qui nécessitent un test fonctionnel comme partie de leur évaluation. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront approchés pour le consentement à l'étude.
Les patients qui peuvent effectuer plus de 5 équivalents métaboliques (METS) sur le questionnaire Duke Activity Status Index (DASI) seront randomisés entre subir un ECG d'effort (Ex-ECG) ou un écho d'effort (ESE). Le DASI est un questionnaire en 12 points qui estime la capacité de travail physique autodéclarée et est converti en une estimation des équivalents métaboliques de pointe. Les patients qui ne répondent pas à ces critères subiront une échocardiographie de stress pharmacologique utilisant la dobutamine (DSE), y compris une échocardiographie de contraste myocardique (MCE). Les investigations continueront d'être effectuées conformément aux protocoles cliniques départementaux standard décrits ci-dessous. De plus, tous les patients subiront une échographie carotidienne. Les techniques utilisées sont décrites par souci d'exhaustivité car elles sont toutes bien établies dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middx
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Harrow, Middx, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans et plus
- Aucun antécédent de maladie coronarienne
- Douleur thoracique d'origine cardiaque présumée, survenue au cours du dernier mois précédant le rendez-vous à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Électrocardiogramme diagnostique d'ischémie cardiaque et/ou d'infarctus (déviations du segment ST > 0,5 mm, ou inversion de l'onde T).
- Antécédents de maladie coronarienne
- Douleur thoracique dans les dernières 24 heures
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: ECG d'effort
Les patients subiront un test d'effort en utilisant le protocole standard de Bruce.
Les critères d'évaluation standard des tests d'effort incluront : fatigue, ischémie sévère (douleur thoracique sévère, dépression du segment ST > 2 mm à l'ECG), hypertension (TA systolique > 220 mmHg), hypotension, pré-syncope ou arythmie.
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AUTRE: Échocardiographie de stress
Un échocardiogramme bidimensionnel sera réalisé en décubitus latéral. Des images numérisées du ventricule gauche (VG) seront obtenues dans les vues parasternales à axe long, à axe court et apicales à quatre, deux et trois cavités. Dans le cas d'un écho d'effort, les images seront acquises au repos et immédiatement (dans les 90 secondes) après le pic d'exercice. Dans le cas de l'écho de stress à la dobutamine, les images seront acquises au repos, à la fin de la première étape de l'administration de la dobutamine (10mcg/Kg/min) et au pic de stress. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la valeur prédictive positive de chaque test pour la détection de la maladie coronarienne
Délai: 2 années
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Comparer la valeur prédictive positive de chaque test pour la détection d'une coronaropathie obstructive définie comme un rétrécissement du diamètre luminal ≥ 70 % dans une ou plusieurs artères coronaires épicardiques ou leurs principales branches au cours d'une artériographie coronarienne invasive
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2 années
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Pour comparer l'utilisation de l'utilisation des ressources en aval suite aux tests fonctionnels alloués
Délai: 2 années
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Comparaison entre le nombre d'investigations de suivi, de visites à la clinique et d'hospitalisations pour les patients des 2 groupes de test.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD14/86
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