Echokardiografia wysiłkowa a EKG wysiłkowe (ExECG) u kobiet z bólem w klatce piersiowej
Rola współczesnych technik echokardiografii wysiłkowej we wstępnej ocenie kobiet bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej (CAD), u których występuje ból w klatce piersiowej o niedawnym początku. Echokardiografia wysiłkowa a EKG wysiłkowe jako badanie pierwszego rzutu w tej populacji. Potencjał oszczędności w zakresie większej dokładności diagnostycznej.
Ogólnym pytaniem, na które badacze chcieliby odpowiedzieć, jest to, czy SE z danymi MCE lub bez nich może być szeroko stosowany jako badanie pierwszego rzutu u kobiet bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej (CAD), które zgłaszają się z bólem w klatce piersiowej o niedawnym początku. Aby odpowiedzieć na to pytanie, śledczy przyjrzą się następującym kwestiom:
i) Czy SE jest lepsze od ExECG pod względem kosztu postawienia diagnozy i negatywnej wartości predykcyjnej CAD?
ii) Jaka jest wartość addytywna danych dotyczących perfuzji mięśnia sercowego do danych ruchu ściany w celu przewidywania istotnej CAD w angiografii i przyszłych incydentów sercowych u kobiet?
iii) Jaka jest wartość dodana ultrasonografii tętnicy szyjnej w dużej populacji kobiet kierowanych na testy wysiłkowe?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie na wszystkich kobietach objętych naszym RACPC bez wcześniejszej historii CAD i pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia CAD przed badaniem, zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE), które wymagają testu funkcjonalnego jako część ich oceny. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o zgodę na badanie.
Pacjenci, którzy mogą wykonać więcej niż 5 równoważników metabolicznych (METS) w kwestionariuszu Duke Activity Status Index (DASI), zostaną losowo przydzieleni do grupy poddawanej badaniu EKG wysiłkowemu (Ex-EKG) lub wysiłkowemu badaniu wysiłkowemu (ESE). DASI to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który szacuje samoocenę zdolności do pracy fizycznej i jest konwertowany na oszacowanie szczytowych równoważników metabolicznych. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, zostaną poddani farmakologicznemu echokardiogramowi obciążeniowemu z użyciem dobutaminy (DSE), w tym echokardiografii kontrastowej mięśnia sercowego (MCE). Badania będą nadal prowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami oddziałów klinicznych, jak opisano poniżej. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG tętnic szyjnych. Stosowane techniki zostały opisane dla kompletności, ponieważ wszystkie są dobrze ugruntowane w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30 lat i więcej
- Brak wcześniejszej historii choroby wieńcowej
- Ból w klatce piersiowej prawdopodobnie pochodzenia sercowego, który wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą w poradni.
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiogram diagnostyczny niedokrwienia i/lub zawału mięśnia sercowego (odchylenie odcinka ST > 0,5 mm, lub odwrócenie załamka T).
- Wcześniejsza historia choroby wieńcowej
- Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 24 godzin
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: EKG wysiłkowe
Pacjenci zostaną poddani próbie wysiłkowej przy użyciu standardowego protokołu Bruce'a.
Standardowymi punktami końcowymi próby wysiłkowej będą: zmęczenie, ciężkie niedokrwienie (silny ból w klatce piersiowej, >2mm obniżenie odcinka ST w EKG), nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >220mmHg), niedociśnienie, stan przedomdleniowy lub arytmia.
|
|
|
INNY: Echokardiografia obciążeniowa
Dwuwymiarowe echokardiogram zostanie wykonany w pozycji bocznej. Zdigitalizowane obrazy lewej komory (LV) zostaną uzyskane w przymostkowej osi długiej, krótkiej i koniuszkowej projekcjach cztero-, dwu- i trzyjamowych. W przypadku echa wysiłkowego obrazy będą uzyskiwane w spoczynku i natychmiast (w ciągu 90 sekund) po szczytowym wysiłku. W przypadku echa wysiłkowego z dobutaminą obrazy będą uzyskiwane w spoczynku, pod koniec pierwszego etapu podawania dobutaminy (10mcg/kg/min) oraz w szczytowym stresie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pozytywnej wartości predykcyjnej każdego testu do wykrywania choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie dodatniej wartości predykcyjnej każdego testu w wykrywaniu obturacyjnej CAD zdefiniowanej jako zwężenie o ≥ 70% średnicy światła w jednej lub kilku nasierdziowych tętnicach wieńcowych lub ich głównych gałęziach podczas inwazyjnej arteriografii wieńcowej
|
2 lata
|
|
Aby porównać wykorzystanie wykorzystania zasobów Downstream po przydzielonych testach funkcjonalnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie liczby badań kontrolnych, wizyt w klinice i hospitalizacji pacjentów w 2 grupach testowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD14/86
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .