- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347592
Funkce katétru pro peritoneální dialýzu
Srovnání samolokačního katetru versus přímého katetru pro problémy s výtokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímý Tenckhoffův katetr (sT) je nejběžněji používaným katetrem pro peritoneální dialýzu (PD). Di Paolo vyvinul nový, dražší, samočinně lokalizující katétr (sLC). Vyšetřovatelé oba používali paralelně několik let. Aby bylo objasněno, na jaký katétr se v budoucnu zaměřit, provedli výzkumníci srovnávací studii, aby objasnili, zda se problémy s odtokem mezi těmito katétry liší.
Design studie: intervenční a randomizovaní ve stejné nemocnici Pacienti: Pacienti, u kterých bylo plánováno zahájení PD, byli informováni a požádáni o účast v randomizované studii. Všichni pacienti, kteří byli dotázáni, přijali a souhlasili se zařazením do vyšetřování.
Ve vyšetřovací nemocnici se zavádění pertitnoických dialyzačních katétrů provádí otevřenou operací. To se provádí pomocí techniky třívrstvého šití prováděné v lokální anestezii. Technika umožňuje okamžité zahájení dialýzy po operaci.
Problémy s odtokem byly definovány jako zpoždění průtoku o více než 40 minut pro 500 ml tekutiny PD.
Doba trvání byla počítána po měsících na PD. Pacienti, kteří zemřeli, byli transplantováni nebo změněni na hemodialýzu, byli cenzurováni. Konečným bodem byl nedostatečný odtok/průtok dialyzační tekutiny, který neumožnil adekvátní dialýzu a byl nutný zásah (chirurgický) ke korekci/výměně katétru.
Jako statistické analýzy byly použity Breslowův test a Kaplan Meierova křivka přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umea, Švédsko
- Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou způsobilí a plánovaní zahájit peritoneální dialýzu a poté přijmou účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: rovný Tenckhoff
Přímý Tenckhoffův katetr (sT) je nejběžněji používaným katetrem pro peritoneální dialýzu (PD).
|
V případě obstrukce je nutný postup/operace
|
Aktivní komparátor: samo lokalizační katétr
Di Paolo vyvinul nový, dražší, samočinně lokalizující katétr (sLC).
|
V případě obstrukce je nutný postup/operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nedostatečný odtok/průtok dialyzační tekutiny, který neumožňuje adekvátní dialýzu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Di Paolo N, Capotondo L, Sansoni E, Romolini V, Simola M, Gaggiotti E, Bercia R, Buoncristiani U, Canto P, Concetti M, De Vecchi A, Fatuzzo P, Giannattasio M, La Rosa R, Lopez T, Lo Piccolo G, Melandri M, Vezzoli G, Orazi E, Pacitti A, Ramello A, Russo F, Napoli M, Tessarin MC. The self-locating catheter: clinical experience and follow-up. Perit Dial Int. 2004 Jul-Aug;24(4):359-64.
- Stegmayr BG, Sperker W, Nilsson CH, Degerman C, Persson SE, Stenbaek J, Arnerlov C. Few Outflow Problems With a Self-locating Catheter for Peritoneal Dialysis: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2083. doi: 10.1097/MD.0000000000002083.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHUmea01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rovný Tenckhoff
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovinaSpojené státy
-
Sahreen AnwarNábor
-
ASTORA Women's HealthDokončenoVaginální prolapsSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýTracheální intubace
-
Hacettepe UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizDokončenoRadikulopatie, lumbosakrální oblast