Funzione del catetere per dialisi peritoneale
Confronto tra catetere auto-localizzato e catetere dritto per problemi di deflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere dritto di Tenckhoff (sT) è il catetere utilizzato più comunemente per la dialisi peritoneale (PD). Di Paolo ha sviluppato un nuovo catetere auto-localizzato (sLC) più costoso. Gli investigatori avevano utilizzato entrambi in parallelo per diversi anni. Per chiarire su quale catetere concentrarsi in futuro, i ricercatori hanno eseguito uno studio comparativo per chiarire se i problemi di deflusso differissero tra questi cateteri.
Disegno dello studio: interventistico e randomizzato presso lo stesso ospedale Pazienti: i pazienti che avrebbero dovuto iniziare il PD sono stati informati e invitati a partecipare allo studio randomizzato. Tutti i pazienti a cui è stato chiesto hanno accettato e acconsentito a essere inclusi nell'indagine.
Presso l'ospedale degli investigatori, l'inserimento di cateteri per dialisi pertitnoici viene eseguito mediante chirurgia a cielo aperto. Questo viene eseguito utilizzando una tecnica di sutura a tre strati eseguita in anestesia locale. La tecnica consente l'avvio immediato della dialisi dopo l'intervento chirurgico.
I problemi di deflusso sono stati definiti come un ritardo del flusso superiore a 40 minuti per 500 ml di fluido PD.
La durata del tempo è stata calcolata per mesi su PD. I pazienti deceduti, trapiantati o modificati per l'emodialisi sono stati censurati. L'endpoint era un drenaggio/flusso insufficiente del liquido dializzante che non consentiva un'adeguata dialisi e l'intervento (chirurgico) era necessario per correggere/cambiare il catetere.
Le analisi statistiche utilizzate sono state il test di Breslow e la curva di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umea, Svezia
- Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi che sono idonei e pianificati per iniziare la dialisi peritoneale e successivamente accettano di far parte dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dritto Tenckhoff
Il catetere dritto di Tenckhoff (sT) è il catetere utilizzato più comunemente per la dialisi peritoneale (PD).
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Procedura/chirurgia necessaria in caso di ostruzione
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Comparatore attivo: catetere auto-localizzato
Di Paolo ha sviluppato un nuovo catetere auto-localizzato (sLC) più costoso.
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Procedura/chirurgia necessaria in caso di ostruzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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drenaggio/flusso insufficiente del liquido dializzante che non ha consentito un'adeguata dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Paolo N, Capotondo L, Sansoni E, Romolini V, Simola M, Gaggiotti E, Bercia R, Buoncristiani U, Canto P, Concetti M, De Vecchi A, Fatuzzo P, Giannattasio M, La Rosa R, Lopez T, Lo Piccolo G, Melandri M, Vezzoli G, Orazi E, Pacitti A, Ramello A, Russo F, Napoli M, Tessarin MC. The self-locating catheter: clinical experience and follow-up. Perit Dial Int. 2004 Jul-Aug;24(4):359-64.
- Stegmayr BG, Sperker W, Nilsson CH, Degerman C, Persson SE, Stenbaek J, Arnerlov C. Few Outflow Problems With a Self-locating Catheter for Peritoneal Dialysis: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2083. doi: 10.1097/MD.0000000000002083.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHUmea01
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