Fonction du cathéter de dialyse péritonéale
Comparaison entre un cathéter auto-positionnant et un cathéter droit pour les problèmes d'écoulement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter Tenckhoff droit (sT) est le cathéter le plus couramment utilisé pour la dialyse péritonéale (DP). Un nouveau cathéter auto-localisant (sLC) plus coûteux a été développé par Di Paolo. Les enquêteurs utilisaient les deux en parallèle depuis plusieurs années. Pour clarifier sur quel cathéter se concentrer à l'avenir, les chercheurs ont réalisé une étude comparative pour déterminer si les problèmes d'écoulement différaient entre ces cathéters.
Conception de l'étude : interventionnelle et randomisée dans le même hôpital Patients : les patients qui devaient commencer la DP ont été informés et invités à participer à l'étude randomisée. Tous les patients interrogés ont accepté et consenti à être inclus dans l'enquête.
A l'hôpital des investigateurs, l'insertion des cathéters de dialyse pertitnéenne est réalisée par chirurgie ouverte. Ceci est réalisé en utilisant une technique de suture à trois couches réalisée sous anesthésie locale. La technique permet un démarrage immédiat de la dialyse après la chirurgie.
Les problèmes d'écoulement ont été définis comme un retard d'écoulement de plus de 40 minutes pour 500 ml de liquide DP.
La durée a été calculée en mois sur PD. Les patients décédés, transplantés ou changés pour hémodialyse ont été censurés. Le point final était un drainage/écoulement insuffisant du liquide de dialyse qui empêchait une dialyse adéquate et une intervention (par chirurgie) était nécessaire pour corriger/changer le cathéter.
Les analyses statistiques utilisées étaient le test de Breslow et la courbe de survie de Kaplan Meier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Umea, Suède
- Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs éligibles et prévus pour commencer une dialyse péritonéale et accepter par la suite de faire partie de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: droite Tenckhoff
Le cathéter Tenckhoff droit (sT) est le cathéter le plus couramment utilisé pour la dialyse péritonéale (DP).
|
Procédure/chirurgie nécessaire en cas d'obstruction
|
|
Comparateur actif: cathéter auto-localisant
Un nouveau cathéter auto-localisant (sLC) plus coûteux a été développé par Di Paolo.
|
Procédure/chirurgie nécessaire en cas d'obstruction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
drainage/débit insuffisant du liquide de dialyse qui n'a pas permis une dialyse adéquate
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Di Paolo N, Capotondo L, Sansoni E, Romolini V, Simola M, Gaggiotti E, Bercia R, Buoncristiani U, Canto P, Concetti M, De Vecchi A, Fatuzzo P, Giannattasio M, La Rosa R, Lopez T, Lo Piccolo G, Melandri M, Vezzoli G, Orazi E, Pacitti A, Ramello A, Russo F, Napoli M, Tessarin MC. The self-locating catheter: clinical experience and follow-up. Perit Dial Int. 2004 Jul-Aug;24(4):359-64.
- Stegmayr BG, Sperker W, Nilsson CH, Degerman C, Persson SE, Stenbaek J, Arnerlov C. Few Outflow Problems With a Self-locating Catheter for Peritoneal Dialysis: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2083. doi: 10.1097/MD.0000000000002083.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHUmea01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .