Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja cewnika do dializy otrzewnowej

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bernd Stegmayr, University Hospital, Umeå

Porównanie cewnika samolokalizującego z cewnikiem prostym w przypadku problemów z odpływem.

Prosty cewnik Tenckhoffa jest najczęściej stosowanym cewnikiem do dializy otrzewnowej. Di Paolo opracował nowy, droższy, samonaprowadzający się cewnik z ciężką końcówką. Badacze używali tych cewników równolegle przez kilka lat. Aby wyjaśnić, który cewnik powoduje najmniej problemów, badacze przeprowadzili badanie porównawcze w celu wyjaśnienia, czy problemy z odpływem różnią się między tymi cewnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prosty cewnik Tenckhoffa (sT) jest najczęściej używanym cewnikiem do dializy otrzewnowej (PD). Nowy, droższy cewnik samolokujący (sLC) został opracowany przez Di Paolo. Badacze używali obu równolegle przez kilka lat. Aby wyjaśnić, na jakim cewniku należy się skupić w przyszłości, badacze przeprowadzili badanie porównawcze w celu wyjaśnienia, czy problemy z odpływem różnią się między tymi cewnikami.

Schemat badania: interwencyjne i randomizowane w tym samym szpitalu Pacjenci: Pacjenci, u których planowano rozpocząć PD, zostali poinformowani i poproszeni o udział w randomizowanym badaniu. Wszyscy pacjenci, których poproszono, zaakceptowali i wyrazili zgodę na włączenie do badania.

W szpitalu badaczy wprowadzanie cewników do dializy otrzewnowej odbywa się metodą otwartej operacji. Odbywa się to techniką szwów trójwarstwowych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym. Technika ta umożliwia natychmiastowe rozpoczęcie dializy po operacji.

Problemy z wypływem zdefiniowano jako opóźnienie wypływu o ponad 40 minut dla 500 ml płynu PD.

Czas trwania obliczono w miesiącach na PD. Pacjenci, którzy zmarli, zostali przeszczepieni lub zmienieni do hemodializy, zostali ocenzurowani. Punktem końcowym był niewystarczający drenaż/przepływ płynu dializacyjnego, który uniemożliwiał odpowiednią dializę i konieczna była interwencja (operacyjna) w celu skorygowania/wymiany cewnika.

Zastosowano analizy statystyczne: test Breslowa i krzywą przeżycia Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umea, Szwecja
        • Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci, którzy kwalifikują się i planują rozpoczęcie dializy otrzewnowej, a następnie zgodzą się na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prosto Tenckhoffa
Prosty cewnik Tenckhoffa (sT) jest najczęściej używanym cewnikiem do dializy otrzewnowej (PD).
Urządzenie: prosto Tenckhoffa
Procedura/operacja konieczna w przypadku wystąpienia niedrożności
Aktywny komparator: cewnik samolokujący
Nowy, droższy cewnik samolokujący (sLC) został opracowany przez Di Paolo.
Urządzenie: Cewnik samolokujący
Procedura/operacja konieczna w przypadku wystąpienia niedrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
niewystarczający drenaż/przepływ płynu dializacyjnego, który uniemożliwiał odpowiednią dializę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHUmea01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj