Funktion des Peritonealdialysekatheters
Vergleich eines selbstlokalisierenden Katheters mit einem geraden Katheter bei Abflussproblemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der gerade Tenckhoff-Katheter (sT) ist der am häufigsten verwendete Katheter für die Peritonealdialyse (PD). Ein neuer, teurerer, selbstlokalisierender Katheter (sLC) wurde von Di Paolo entwickelt. Beides hatten die Ermittler mehrere Jahre parallel eingesetzt. Um zu klären, auf welchen Katheter man sich in Zukunft konzentrieren sollte, führten die Forscher eine Vergleichsstudie durch, um zu klären, ob sich die Abflussprobleme zwischen diesen Kathetern unterschieden.
Studiendesign: interventionell und randomisiert im selben Krankenhaus Patienten: Patienten, bei denen ein Beginn der Parkinson-Erkrankung geplant war, wurden informiert und gebeten, an der randomisierten Studie teilzunehmen. Alle Patienten, die gebeten wurden, akzeptierten und willigten ein, in die Untersuchung aufgenommen zu werden.
Im Krankenhaus des Ermittlers wird das Einführen von Pertitnoean-Dialysekathetern durch einen offenen chirurgischen Eingriff durchgeführt. Dies wird mit einer dreischichtigen Nahttechnik durchgeführt, die in örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Die Technik ermöglicht den sofortigen Beginn der Dialyse nach der Operation.
Abflussprobleme wurden als eine Verzögerung des Abflusses von mehr als 40 Minuten für 500 ml PD-Flüssigkeit definiert.
Die Zeitdauer wurde nach Monaten auf PD berechnet. Patienten, die starben, transplantiert oder zur Hämodialyse umgestellt wurden, wurden zensiert. Endpunkt war ein unzureichender Abfluss/Fluss von Dialysierflüssigkeit, der eine adäquate Dialyse und Intervention (durch Operation) zur Korrektur/Wechsel des Katheters unmöglich machte.
Als statistische Analysen wurden der Breslow-Test und die Kaplan-Meier-Überlebenskurve verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umea, Schweden
- Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die geeignet und geplant sind, mit der Peritonealdialyse zu beginnen und sich danach bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: gerade Tenckhoff
Der gerade Tenckhoff-Katheter (sT) ist der am häufigsten verwendete Katheter für die Peritonealdialyse (PD).
|
Eingriff/Operation erforderlich, wenn Obstruktion auftritt
|
|
Aktiver Komparator: selbstlokalisierender Katheter
Ein neuer, teurerer, selbstlokalisierender Katheter (sLC) wurde von Di Paolo entwickelt.
|
Eingriff/Operation erforderlich, wenn Obstruktion auftritt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
unzureichender Abfluss/Fluss von Dialysierflüssigkeit, der eine adäquate Dialyse unmöglich macht
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Paolo N, Capotondo L, Sansoni E, Romolini V, Simola M, Gaggiotti E, Bercia R, Buoncristiani U, Canto P, Concetti M, De Vecchi A, Fatuzzo P, Giannattasio M, La Rosa R, Lopez T, Lo Piccolo G, Melandri M, Vezzoli G, Orazi E, Pacitti A, Ramello A, Russo F, Napoli M, Tessarin MC. The self-locating catheter: clinical experience and follow-up. Perit Dial Int. 2004 Jul-Aug;24(4):359-64.
- Stegmayr BG, Sperker W, Nilsson CH, Degerman C, Persson SE, Stenbaek J, Arnerlov C. Few Outflow Problems With a Self-locating Catheter for Peritoneal Dialysis: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2083. doi: 10.1097/MD.0000000000002083.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UHUmea01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .