- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02347592
Функция перитонеального диализного катетера
Сравнение самостоятельного катетера и прямого катетера при проблемах с оттоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямой катетер Тенкхоффа (sT) является наиболее часто используемым катетером для перитонеального диализа (ПД). Ди Паоло разработал новый, более дорогой самоустанавливающийся катетер (sLC). Исследователи использовали их параллельно в течение нескольких лет. Чтобы выяснить, на каком катетере следует сосредоточиться в будущем, исследователи провели сравнительное исследование, чтобы выяснить, различаются ли проблемы оттока между этими катетерами.
Дизайн исследования: интервенционное и рандомизированное в одной и той же больнице Пациенты: пациенты, которым планировалось начать ПД, были проинформированы и им было предложено принять участие в рандомизированном исследовании. Все пациенты, которым был задан вопрос, согласились и согласились быть включенными в исследование.
В следственной больнице установка перитонеальных диализных катетеров проводится открытым хирургическим путем. Это выполняется с использованием техники трехслойного шва под местной анестезией. Этот метод позволяет сразу же начать диализ после операции.
Проблемы с оттоком определялись как задержка оттока более чем на 40 минут для 500 мл жидкости для ПД.
Продолжительность времени исчислялась месяцами на ПД. Пациенты, которые умерли, были пересажены или переведены на гемодиализ, были подвергнуты цензуре. Конечной точкой был недостаточный дренаж/поток диализирующей жидкости, что не позволяло провести адекватный диализ, и потребовалось вмешательство (оперативное) для исправления/замены катетера.
В качестве статистического анализа использовались критерий Бреслоу и кривая выживания Каплана-Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umea, Швеция
- Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, которые имеют право и планируют начать перитонеальный диализ и после этого соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: прямой Тенкхофф
Прямой катетер Тенкхоффа (sT) является наиболее часто используемым катетером для перитонеального диализа (ПД).
|
Процедура/операция необходима, если возникает непроходимость
|
Активный компаратор: самоустанавливающийся катетер
Ди Паоло разработал новый, более дорогой самоустанавливающийся катетер (sLC).
|
Процедура/операция необходима, если возникает непроходимость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
недостаточный дренаж/поток диализирующей жидкости, что не позволяло провести адекватный диализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Paolo N, Capotondo L, Sansoni E, Romolini V, Simola M, Gaggiotti E, Bercia R, Buoncristiani U, Canto P, Concetti M, De Vecchi A, Fatuzzo P, Giannattasio M, La Rosa R, Lopez T, Lo Piccolo G, Melandri M, Vezzoli G, Orazi E, Pacitti A, Ramello A, Russo F, Napoli M, Tessarin MC. The self-locating catheter: clinical experience and follow-up. Perit Dial Int. 2004 Jul-Aug;24(4):359-64.
- Stegmayr BG, Sperker W, Nilsson CH, Degerman C, Persson SE, Stenbaek J, Arnerlov C. Few Outflow Problems With a Self-locating Catheter for Peritoneal Dialysis: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2083. doi: 10.1097/MD.0000000000002083.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UHUmea01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .