- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347592
Función del catéter de diálisis peritoneal
Comparación de un catéter autoubicable frente a un catéter recto para problemas de flujo de salida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter recto de Tenckhoff (sT) es el catéter más utilizado para la diálisis peritoneal (DP). Di Paolo ha desarrollado un nuevo catéter autoubicable (sLC), más costoso. Los investigadores habían usado ambos en paralelo durante varios años. Para aclarar en qué catéter centrarse en el futuro, los investigadores realizaron un estudio comparativo para aclarar si los problemas de flujo de salida diferían entre estos catéteres.
Diseño del estudio: intervencionista y aleatorizado en el mismo hospital Pacientes: Los pacientes que tenían previsto iniciar DP fueron informados y solicitados para participar en el estudio aleatorizado. Todos los pacientes a los que se les preguntó aceptaron y consintieron ser incluidos en la investigación.
En el hospital de investigadores, la inserción de catéteres de diálisis pertitnoean se realiza mediante cirugía abierta. Esto se realiza utilizando una técnica de sutura de tres capas realizada con anestesia local. La técnica permite el inicio inmediato de la diálisis después de la cirugía.
Los problemas de flujo de salida se definieron como un retraso del flujo de más de 40 minutos para 500 ml de líquido de DP.
La duración del tiempo se calculó por meses en DP. Se censuraron los pacientes que fallecieron, fueron trasplantados o cambiados para hemodiálisis. El criterio de valoración fue un drenaje/flujo insuficiente de líquido de diálisis que no permitió una diálisis adecuada y fue necesaria una intervención (mediante cirugía) para corregir/cambiar el catéter.
Los análisis estadísticos utilizados fueron la prueba de Breslow y la curva de supervivencia de Kaplan Meier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umea, Suecia
- Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos que sean elegibles y planeen iniciar diálisis peritoneal y luego acepten ser parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tenckhoff recto
El catéter recto de Tenckhoff (sT) es el catéter más utilizado para la diálisis peritoneal (DP).
|
Procedimiento/cirugía necesaria si se produce una obstrucción
|
Comparador activo: catéter autolocalizador
Di Paolo ha desarrollado un nuevo catéter autoubicable (sLC), más costoso.
|
Procedimiento/cirugía necesaria si se produce una obstrucción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
drenaje/flujo insuficiente de líquido de diálisis que no permitió una diálisis adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Paolo N, Capotondo L, Sansoni E, Romolini V, Simola M, Gaggiotti E, Bercia R, Buoncristiani U, Canto P, Concetti M, De Vecchi A, Fatuzzo P, Giannattasio M, La Rosa R, Lopez T, Lo Piccolo G, Melandri M, Vezzoli G, Orazi E, Pacitti A, Ramello A, Russo F, Napoli M, Tessarin MC. The self-locating catheter: clinical experience and follow-up. Perit Dial Int. 2004 Jul-Aug;24(4):359-64.
- Stegmayr BG, Sperker W, Nilsson CH, Degerman C, Persson SE, Stenbaek J, Arnerlov C. Few Outflow Problems With a Self-locating Catheter for Peritoneal Dialysis: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2083. doi: 10.1097/MD.0000000000002083.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHUmea01
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