Peritonealdialysekateterfunktion
Sammenligning af selvlokaliserende kateter versus et lige kateter for udstrømningsproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det lige Tenckhoff-kateter (sT) er det mest almindeligt anvendte kateter til peritonealdialyse (PD). Et nyt, dyrere, selvlokaliserende kateter (sLC) er udviklet af Di Paolo. Efterforskerne havde brugt begge sideløbende i flere år. For at afklare, hvilket kateter der skal fokuseres på i fremtiden, udførte efterforskerne en sammenlignende undersøgelse for at afklare, om udstrømningsproblemer var forskellige mellem disse katetre.
Studiedesign: interventionel og randomiseret på samme hospital Patienter: Patienter, der var planlagt til at starte PD, blev informeret og bedt om at deltage i den randomiserede undersøgelse. Alle patienter, der blev spurgt, accepterede og gav samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen.
På investigators hospital udføres indsættelse af pertitnoean dialysekatetre ved åben kirurgi. Dette udføres ved hjælp af en trelags suturteknik udført i lokalbedøvelse. Teknikken muliggør øjeblikkelig start af dialyse efter operationen.
Udstrømningsproblemer blev defineret som en forsinkelse af flowet på mere end 40 minutter for 500 ml PD-væske.
Tidens varighed blev beregnet efter måneder på PD. Patienter, der døde, blev transplanteret eller ændret til hæmodialyse, blev censureret. Slutpunktet var en utilstrækkelig dræning/flow af dialysevæske, som ikke muliggjorde tilstrækkelig dialyse, og intervention (ved kirurgi) var nødvendig for at korrigere/skifte kateter.
De anvendte statistiske analyser var Breslow test og Kaplan Meier overlevelseskurve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige
- Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede og planlagde at starte peritonealdialyse og derefter accepterer at være en del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lige Tenckhoff
Det lige Tenckhoff-kateter (sT) er det mest almindeligt anvendte kateter til peritonealdialyse (PD).
|
Procedure/kirurgi nødvendig, hvis der opstår obstruktion
|
|
Aktiv komparator: selvplacerende kateter
Et nyt, dyrere, selvlokaliserende kateter (sLC) er udviklet af Di Paolo.
|
Procedure/kirurgi nødvendig, hvis der opstår obstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utilstrækkelig dræning/flow af dialysevæske, der ikke muliggjorde tilstrækkelig dialyse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Paolo N, Capotondo L, Sansoni E, Romolini V, Simola M, Gaggiotti E, Bercia R, Buoncristiani U, Canto P, Concetti M, De Vecchi A, Fatuzzo P, Giannattasio M, La Rosa R, Lopez T, Lo Piccolo G, Melandri M, Vezzoli G, Orazi E, Pacitti A, Ramello A, Russo F, Napoli M, Tessarin MC. The self-locating catheter: clinical experience and follow-up. Perit Dial Int. 2004 Jul-Aug;24(4):359-64.
- Stegmayr BG, Sperker W, Nilsson CH, Degerman C, Persson SE, Stenbaek J, Arnerlov C. Few Outflow Problems With a Self-locating Catheter for Peritoneal Dialysis: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2083. doi: 10.1097/MD.0000000000002083.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UHUmea01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .