Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritonealdialyse kateterfunksjon

21. januar 2015 oppdatert av: Bernd Stegmayr, University Hospital, Umeå

Sammenligning av selvlokaliserende kateter versus et rett kateter for utstrømningsproblemer.

Det rette Tenckhoff er det vanligste kateteret for peritonealdialyse. Et nytt, dyrere, selvlokaliserende kateter med tung spiss er utviklet av Di Paolo. Etterforskerne brukte disse katetrene parallelt i flere år. For å avklare hvilket kateter som har minst problemer, utførte etterforskerne en komparativ studie for å avklare om utstrømningsproblemene var forskjellige mellom disse katetrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det rette Tenckhoff-kateteret (sT) er det mest brukte kateteret for peritonealdialyse (PD). Et nytt, dyrere, selvlokaliserende kateter (sLC) er utviklet av Di Paolo. Etterforskerne hadde brukt begge parallelt i flere år. For å avklare hvilket kateter de skulle fokusere på i fremtiden, utførte etterforskerne en sammenlignende studie for å avklare om utstrømningsproblemer var forskjellige mellom disse katetrene.

Studiedesign: intervensjonell og randomisert ved samme sykehus Pasienter: Pasienter som var planlagt å starte PD ble informert og bedt om å delta i den randomiserte studien. Alle pasienter som ble spurt aksepterte og samtykket til å bli inkludert i undersøkelsen.

Ved etterforskers sykehus utføres innsetting av pertitnoean dialysekatetre ved åpen kirurgi. Dette utføres ved hjelp av en trelags suturteknikk utført i lokalbedøvelse. Teknikken muliggjør umiddelbar start av dialyse etter operasjonen.

Utstrømningsproblemer ble definert som en strømforsinkelse på mer enn 40 minutter for 500 ml PD-væske.

Tidens varighet ble beregnet etter måneder på PD. Pasienter som døde, ble transplantert eller endret for hemodialyse ble sensurert. Endepunkt var en utilstrekkelig drenering/strøm av dialysevæske som ikke muliggjorde adekvat dialyse og intervensjon (ved kirurgi) var nødvendig for å korrigere/bytte kateter.

Statistiske analyser som ble brukt var Breslow test og Kaplan Meier overlevelseskurve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umea, Sverige
        • Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som er kvalifisert og planlegger å starte peritonealdialyse og deretter godtar å være en del av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rett Tenckhoff
Det rette Tenckhoff-kateteret (sT) er det mest brukte kateteret for peritonealdialyse (PD).
Enhet: rett Tenckhoff
Prosedyre/kirurgi nødvendig hvis obstruksjon oppstår
Aktiv komparator: selvlokaliserende kateter
Et nytt, dyrere, selvlokaliserende kateter (sLC) er utviklet av Di Paolo.
Enhet: Selvlokaliserende kateter
Prosedyre/kirurgi nødvendig hvis obstruksjon oppstår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utilstrekkelig drenering/strøm av dialysevæske som ikke muliggjorde tilstrekkelig dialyse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Etterforskere

  • Studiestol: Ragnberth Helleday, MD, Medicincenter, Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHUmea01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere