Použitelnost adhezivní bariéry CollaGUARD po hysteroskopické adheziolýze
Klinická následná studie po uvedení na trh ke zkoumání použitelnosti adhezivní bariéry CollaGUARD po hysteroskopické adheziolýze
Přehled studie
Detailní popis
Intrauterinní srůsty po gynekologické operaci jsou hlavní komplikací, která může u žen způsobit řadu závažných klinických příznaků. IUA může mít za následek menstruační abnormality, dysmenoreu a neplodnost. V těhotenství srůsty souvisí s potratem, mimoděložním těhotenstvím, abnormální placentou, předčasným porodem a porodem a možná vrozenými vadami.
Adhezní bariéra CollaGUARD je transparentní bioresorbovatelný film schválený v Evropě pro prevenci pooperačních srůstů u pacientů podstupujících abdomino-pánevní laparotomii nebo laparoskopii.
Tato studie posoudí proveditelnost použití adhezního zařízení CollaGUARD v hysteroskopické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován s intrauterinními adhezemi a shledán způsobilým pro hysteroskopickou adheziolýzu
- Ochota používat další antikoncepci během studie
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo mít podezření na molární těhotenství, kojit nebo plánovat těhotenství kdykoli během studie
- Prodělal nebo v současnosti trpí gynekologickým zhoubným nádorem
- podstoupil předchozí hysteroskopickou operaci (jako je odstranění fibroidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: CollaGUARD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití CollaGUARD v hysteroskopické adheziolýze: Dotazník vyplnil chirurg
Časové okno: po úvodní hysteroskopii
|
chirurg vyplnil dotazník
|
po úvodní hysteroskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet de novo adheze a přetvoření adheze
Časové okno: 9 týdnů po úvodní hysteroskopii
|
hodnoceno při kontrolní hysteroskopii
|
9 týdnů po úvodní hysteroskopii
|
|
Změna závažnosti adhezí
Časové okno: 9 týdnů po úvodní hysteroskopii
|
Klasifikace IUA podle Evropské společnosti pro gynekologickou endoskopii (ESGE); modifikovaná American Fertility Society (mAFS)
|
9 týdnů po úvodní hysteroskopii
|
|
Degradace CollaGUARD
Časové okno: 2 týdny po úvodní hysteroskopii
|
hodnoceno pomocí ultrazvuku
|
2 týdny po úvodní hysteroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN-CG-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .