Użyteczność bariery adhezyjnej CollaGUARD po adhezjolizie histeroskopowej
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu zbadania przydatności bariery adhezyjnej CollaGUARD po histeroskopowej adhezjolizie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zrosty wewnątrzmaciczne po operacjach ginekologicznych są poważnym powikłaniem, które może powodować szereg ciężkich objawów klinicznych u kobiet. IUA mogą powodować zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie i bezpłodność. W czasie ciąży zrosty są związane z poronieniami, ciążą pozamaciczną, nieprawidłowym łożyskiem, przedwczesnym porodem i porodem oraz prawdopodobnie wadami wrodzonymi.
Bariera adhezyjna CollaGUARD to przezroczysta, bioresorbowalna folia zatwierdzona w Europie do zapobiegania powstawaniu zrostów pooperacyjnych u pacjentów poddawanych laparotomii brzuszno-miedniczej lub laparoskopii.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania urządzenia adhezyjnego CollaGUARD w chirurgii histeroskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zrosty wewnątrzmaciczne i uznano, że kwalifikuje się do histeroskopowej adhezjolizy
- Gotowość do stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas studiów
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży lub podejrzewać ciążę trzonową, karmić piersią lub planować zajście w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
- Cierpiała lub obecnie choruje na nowotwór ginekologiczny
- Przeszedł wcześniejszą operację histeroskopii (taką jak usunięcie mięśniaków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: CollaGUARD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania CollaGUARD w adhezjolizie histeroskopowej: Kwestionariusz wypełniony przez chirurga
Ramy czasowe: po wstępnej histeroskopii
|
chirurg wypełnił kwestionariusz
|
po wstępnej histeroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba adhezji de novo i reformacji adhezji
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwszej histeroskopii
|
oceniane podczas kontrolnej histeroskopii
|
9 tygodni po pierwszej histeroskopii
|
|
Zmiana nasilenia zrostów
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwszej histeroskopii
|
Europejskie Towarzystwo Ginekologicznej Endoskopii (ESGE) klasyfikacja IUA; zmodyfikowane Amerykańskie Towarzystwo Płodności (mAFS)
|
9 tygodni po pierwszej histeroskopii
|
|
Degradacja CollaGUARD
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej histeroskopii
|
oceniane za pomocą ultradźwięków
|
2 tygodnie po pierwszej histeroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INN-CG-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .