Возможность использования адгезионного барьера CollaGUARD после гистероскопического адгезиолиза
2 сентября 2021 г. обновлено: Innocoll
Пострегистрационное клиническое последующее исследование для изучения возможности использования адгезионного барьера CollaGUARD после гистероскопического адгезиолиза
Оцените целесообразность использования CollaGUARD после гистероскопического адгезиолиза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочные спайки после гинекологических операций являются серьезным осложнением, которое может вызвать ряд тяжелых клинических симптомов у женщин. IUA могут привести к нарушениям менструального цикла, дисменорее и бесплодию. При беременности спайки связаны с выкидышем, внематочной беременностью, аномальной плацентацией, преждевременными родами и, возможно, врожденными дефектами.
Противоспаечный барьер CollaGUARD представляет собой прозрачную биорезорбируемую пленку, одобренную в Европе для предотвращения послеоперационных спаек у пациентов, перенесших абдоминально-тазовую лапаротомию или лапароскопию.
В этом исследовании оценивается возможность использования адгезивного устройства CollaGUARD в гистероскопической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы внутриматочные спайки и найдено право на гистероскопический адгезиолизис.
- Готовность использовать дополнительные средства контрацепции на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Быть беременным или иметь подозрение на молярную беременность, кормление грудью или планирование беременности в любое время во время исследования.
- Страдал или в настоящее время страдает гинекологическим злокачественным новообразованием
- Вы перенесли предыдущую гистероскопическую операцию (например, удаление миомы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: CollaGUARD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования CollaGUARD при гистероскопическом спаечном лизисе: Хирург заполнил анкету
Временное ограничение: после первичной гистероскопии
|
хирург заполнил анкету
|
после первичной гистероскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество адгезии de novo и реформации адгезии
Временное ограничение: 9 недель после первичной гистероскопии
|
оценивается во время контрольной гистероскопии
|
9 недель после первичной гистероскопии
|
|
Изменение тяжести спаек
Временное ограничение: 9 недель после первичной гистероскопии
|
Классификация IUA Европейского общества гинекологической эндоскопии (ESGE); модифицированное Американское общество фертильности (mAFS)
|
9 недель после первичной гистероскопии
|
|
Деградация CollaGUARD
Временное ограничение: 2 недели после первичной гистероскопии
|
оценивается с помощью УЗИ
|
2 недели после первичной гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN-CG-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .