A CollaGUARD tapadásgátló használhatósága hiszteroszkópos adhéziolízist követően
Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány a CollaGUARD tapadási gát használhatóságának vizsgálatára hiszteroszkópos adhéziolízist követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nőgyógyászati műtétet követő intrauterin összenövések jelentős szövődmény, amely számos súlyos klinikai tünetet okozhat a nőknél. Az IUA menstruációs rendellenességeket, dysmenorrhoeát és meddőséget okozhat. Terhesség alatt az összenövések vetéléshez, méhen kívüli terhességhez, rendellenes placentációhoz, korai szüléshez és szüléshez és esetleg születési rendellenességekhez kapcsolódnak.
A CollaGUARD adhéziós gát egy átlátszó, bioreszorbeálódó film, amelyet Európában engedélyeztek a posztoperatív összenövések megelőzésére hasi-medencei laparotomián vagy laparoszkópián átesett betegeknél.
Ez a tanulmány felméri a CollaGUARD adhéziós eszköz hysteroscopos sebészetben való alkalmazásának megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Hollandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhen belüli összenövésekkel diagnosztizálták, és alkalmasnak találták hiszteroszkópos adhesiolízisre
- Hajlandó további fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy ha gyaníthatóan moláris terhessége van, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során bármikor
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganatban szenvedett vagy jelenleg is szenved
- Korábban hiszteroszkópos műtéten esett át (például mióma eltávolítása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: CollaGUARD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CollaGUARD használatának lehetősége hiszteroszkópos adhesiolízisben: A sebész kitöltötte a kérdőívet
Időkeret: kezdeti hiszteroszkópia után
|
sebész kitöltötte a kérdőívet
|
kezdeti hiszteroszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A de novo adhézió és az adhéziós reformáció száma
Időkeret: 9 héttel a kezdeti hiszteroszkópia után
|
követéses hiszteroszkópia során értékelték
|
9 héttel a kezdeti hiszteroszkópia után
|
|
Az összenövések súlyosságának változása
Időkeret: 9 héttel a kezdeti hiszteroszkópia után
|
European Society Nőgyógyászati Endoszkópia (ESGE) az IUA-k osztályozása; módosított American Fertility Society (mAFS)
|
9 héttel a kezdeti hiszteroszkópia után
|
|
A CollaGUARD leromlása
Időkeret: 2 héttel a kezdeti hiszteroszkópia után
|
ultrahanggal értékelik
|
2 héttel a kezdeti hiszteroszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN-CG-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .