Usabilidad de la barrera de adhesión CollaGUARD después de la adhesiólisis histeroscópica
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Innocoll
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para investigar la usabilidad de la barrera de adhesión CollaGUARD después de la adhesiólisis histeroscópica
Evaluar la viabilidad de CollaGUARD después de la adhesiolisis histeroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias intrauterinas después de la cirugía ginecológica es una complicación importante que puede causar una serie de síntomas clínicos graves en las mujeres. Los AIU pueden provocar anomalías menstruales, dismenorrea e infertilidad. En el embarazo, las adherencias están relacionadas con aborto espontáneo, embarazo ectópico, placentación anormal, trabajo de parto y parto prematuros y posiblemente defectos de nacimiento.
La barrera de adherencias CollaGUARD es una película biorreabsorbible transparente aprobada en Europa para la prevención de adherencias postoperatorias en pacientes sometidos a laparotomía o laparoscopia abdomino-pélvica.
Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar el dispositivo de adhesión CollaGUARD en cirugía histeroscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con adherencias intrauterinas y elegible para adhesiolisis histeroscópica
- Disposición a usar métodos anticonceptivos adicionales durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o con sospecha de embarazo molar, lactando o planeando quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio
- Ha sufrido o sufre actualmente de una neoplasia maligna ginecológica
- Se ha sometido a una cirugía histeroscópica previa (como la extirpación de fibromas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: COLLAGUARD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de CollaGUARD en adhesiolisis histeroscópica: cuestionario completado por el cirujano
Periodo de tiempo: después de la histeroscopia inicial
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cuestionario completado por el cirujano
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después de la histeroscopia inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de adhesión de novo y reformación de adhesión
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la histeroscopia inicial
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evaluado durante la histeroscopia de seguimiento
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9 semanas después de la histeroscopia inicial
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Cambio en la severidad de las adherencias
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la histeroscopia inicial
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Clasificación de AIU de la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE); Sociedad Americana de Fertilidad modificada (mAFS)
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9 semanas después de la histeroscopia inicial
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Degradación de CollaGUARD
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la histeroscopia inicial
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evaluado por ultrasonido
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2 semanas después de la histeroscopia inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INN-CG-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .