Utilizzabilità della barriera di adesione CollaGUARD dopo l'adesiolisi isteroscopica
Uno studio di follow-up clinico post-vendita per valutare l'utilizzabilità della barriera di adesione CollaGUARD dopo l'adesiolisi isteroscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aderenze intrauterine dopo un intervento chirurgico ginecologico rappresentano una complicanza importante che può causare una serie di gravi sintomi clinici nelle donne. Le IUA possono provocare anomalie mestruali, dismenorrea e infertilità. In gravidanza, le aderenze sono correlate ad aborto spontaneo, gravidanza ectopica, placentazione anormale, travaglio e parto prematuri e possibilmente difetti congeniti.
La barriera di adesione CollaGUARD è una pellicola bioriassorbibile trasparente approvata in Europa per la prevenzione delle aderenze postoperatorie nei pazienti sottoposti a laparotomia o laparoscopia addomino-pelvica.
Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo di adesione CollaGUARD nella chirurgia isteroscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di aderenze intrauterine e trovato idoneo per adesiolisi isteroscopica
- Disposto a utilizzare contraccezione aggiuntiva durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o avere una sospetta gravidanza molare, allattamento o pianificazione di una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha sofferto o soffre attualmente di una neoplasia ginecologica
- Ha subito una precedente chirurgia isteroscopica (come la rimozione dei fibromi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: CollaGUARD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo di CollaGUARD nell'adesiolisi isteroscopica: il chirurgo ha compilato il questionario
Lasso di tempo: dopo la prima isteroscopia
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questionario compilato dal chirurgo
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dopo la prima isteroscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di adesione de novo e riformazione dell'adesione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'isteroscopia iniziale
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valutato durante l'isteroscopia di follow-up
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9 settimane dopo l'isteroscopia iniziale
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Variazione della gravità delle aderenze
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'isteroscopia iniziale
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Classificazione ESGE (European Society Gynecological Endoscopy) degli IUA; modificato American Fertility Society (mAFS)
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9 settimane dopo l'isteroscopia iniziale
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Degradazione di CollaGUARD
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'isteroscopia iniziale
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valutata tramite ecografia
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2 settimane dopo l'isteroscopia iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INN-CG-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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