Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van de CollaGUARD-adhesiebarrière na hysteroscopische adhesiolyse

2 september 2021 bijgewerkt door: Innocoll

Een post-market klinisch vervolgonderzoek om de bruikbaarheid van de CollaGUARD-adhesiebarrière na hysteroscopische adhesiolyse te onderzoeken

Beoordeel de haalbaarheid van CollaGUARD na hysteroscopische adhesiolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene verklevingen na gynaecologische chirurgie zijn een belangrijke complicatie die bij vrouwen een reeks ernstige klinische symptomen kan veroorzaken. IUA's kunnen menstruatiestoornissen, dysmenorroe en onvruchtbaarheid tot gevolg hebben. Tijdens de zwangerschap zijn verklevingen gerelateerd aan een miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, abnormale placentatie, vroeggeboorte en bevalling en mogelijk aangeboren afwijkingen.

CollaGUARD adhesiebarrière is een transparante bioresorbeerbare film die in Europa is goedgekeurd voor de preventie van postoperatieve verklevingen bij patiënten die een buik-bekkenlaparotomie of laparoscopie ondergaan.

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van het CollaGUARD-adhesiehulpmiddel bij hysteroscopische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met intra-uteriene verklevingen en geschikt bevonden voor hysteroscopische adhesiolyse
  • Bereid om tijdens de studie aanvullende anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of een vermoedelijke molazwangerschap hebben, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek
  • Heeft geleden of lijdt momenteel aan een gynaecologische maligniteit
  • Heeft eerder een hysteroscopische operatie ondergaan (zoals het verwijderen van vleesbomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CollaGUARD
Apparaat: CollaGUARD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van CollaGUARD bij hysteroscopische adhesiolyse: door de chirurg ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: na de initiële hysteroscopie
chirurg ingevulde vragenlijst
na de initiële hysteroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal de novo adhesie en adhesiereformatie
Tijdsspanne: 9 weken na de eerste hysteroscopie
beoordeeld tijdens follow-up hysteroscopie
9 weken na de eerste hysteroscopie
Verandering in ernst van verklevingen
Tijdsspanne: 9 weken na de eerste hysteroscopie
European Society Gynaecologische Endoscopie (ESGE) classificatie van IUA's; gemodificeerde American Fertility Society (mAFS)
9 weken na de eerste hysteroscopie
Degradatie van CollaGUARD
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste hysteroscopie
beoordeeld via echografie
2 weken na de eerste hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocoll

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Prior, PhD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INN-CG-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren