Hysteroscopic Adhesiolysis 후 CollaGUARD Adhesion Barrier의 유용성
2021년 9월 2일 업데이트: Innocoll
Hysteroscopic adhesiolysis 후 CollaGUARD 접착 장벽의 유용성을 조사하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
Hysteroscopic Adhesiolysis 후 CollaGUARD의 실행 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
부인과 수술 후 자궁내 유착은 여성에게 다양한 심각한 임상 증상을 유발할 수 있는 주요 합병증입니다. IUA는 월경 이상, 월경통 및 불임을 초래할 수 있습니다. 임신 중 유착은 유산, 자궁외 임신, 비정상적인 태반, 조산 및 분만, 선천적 결함과 관련이 있습니다.
CollaGUARD 유착 장벽은 복부 골반 개복술 또는 복강경 검사를 받는 환자의 수술 후 유착 방지를 위해 유럽에서 승인된 투명한 생체 흡수성 필름입니다.
이 연구는 자궁경 수술에서 CollaGUARD 접착 장치의 사용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁 내 유착으로 진단되어 자궁경 유착 용해에 적합함
- 연구 기간 동안 추가 피임법 사용 의향
제외 기준:
- 임신 중이거나 포상기태가 의심되는 경우, 수유 중인 경우 또는 연구 기간 중 언제라도 임신할 계획인 경우
- 부인과 악성 종양을 앓고 있거나 현재 앓고 있습니다.
- 이전에 자궁경 수술(예: 섬유종 제거)을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 콜라가드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 유착 용해술에서 CollaGUARD 사용 가능성: 외과 의사가 작성한 설문지
기간: 초기 자궁경 검사 후
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외과 의사가 작성한 설문지
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초기 자궁경 검사 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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De novo 접착 및 접착 개질 횟수
기간: 초기 자궁경 검사 후 9주
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추적 자궁경 검사 동안 평가
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초기 자궁경 검사 후 9주
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유착 정도의 변화
기간: 초기 자궁경 검사 후 9주
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IUA의 유럽 학회 산부인과 내시경(ESGE) 분류; 수정된 미국 불임 학회(mAFS)
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초기 자궁경 검사 후 9주
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CollaGUARD의 성능 저하
기간: 초기 자궁경 검사 후 2주
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초음파를 통해 평가
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초기 자궁경 검사 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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