Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av CollaGUARD adhesjonsbarriere etter hysteroskopisk adhesiolyse

2. september 2021 oppdatert av: Innocoll

En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å undersøke brukbarheten av CollaGUARD adhesjonsbarriere etter hysteroskopisk adhesiolyse

Vurder gjennomførbarheten av CollaGUARD etter hysteroskopisk adhesiolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterine adhesjoner etter gynekologisk kirurgi er en stor komplikasjon som kan forårsake en rekke alvorlige kliniske symptomer hos kvinner. IUA kan resultere i menstruasjonsavvik, dysmenoré og infertilitet. Under graviditet er adhesjoner relatert til spontanabort, ektopisk graviditet, unormal placentasjon, for tidlig fødsel og muligens fødselsskader.

CollaGUARD adhesjonsbarriere er en transparent bioresorberbar film godkjent i Europa for forebygging av postoperative adhesjoner hos pasienter som gjennomgår abdomino-bekken laparotomi eller laparoskopi.

Denne studien vil vurdere muligheten for å bruke CollaGUARD adhesjonsenhet i hysteroskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med intrauterine adhesjoner og funnet kvalifisert for hysteroskopisk adhesiolyse
  • Villig til å bruke ekstra prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ha en mistenkt molar graviditet, ammende eller planlegge å bli gravid når som helst i løpet av studien
  • Har lidd eller lider av en gynekologisk malignitet
  • Har gjennomgått en tidligere hysteroskopisk kirurgi (som fjerning av myom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: KollaGUARD
Enhet: KollaGUARD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke CollaGUARD i hysteroskopisk adhesiolyse: Kirurgen fylte ut spørreskjema
Tidsramme: etter første hysteroskopi
kirurgen fylte ut spørreskjemaet
etter første hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall de novo adhesjon og adhesjonsreformering
Tidsramme: 9 uker etter første hysteroskopi
vurderes under oppfølgingshysteroskopi
9 uker etter første hysteroskopi
Endring i alvorlighetsgrad av adhesjoner
Tidsramme: 9 uker etter første hysteroskopi
European Society Gynecological Endoscopy (ESGE) klassifisering av IUA; modifisert American Fertility Society (mAFS)
9 uker etter første hysteroskopi
Degradering av CollaGUARD
Tidsramme: 2 uker etter første hysteroskopi
vurderes via ultralyd
2 uker etter første hysteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innocoll

Etterforskere

  • Studieleder: David Prior, PhD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN-CG-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere