Usabilidade da barreira de adesão CollaGUARD após adesiólise histeroscópica
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para investigar a usabilidade da barreira de adesão CollaGUARD após adesiólise histeroscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências intrauterinas após cirurgia ginecológica são uma complicação importante que pode causar uma série de sintomas clínicos graves em mulheres. IUA pode resultar em anormalidades menstruais, dismenorréia e infertilidade. Na gravidez, as aderências estão relacionadas a aborto espontâneo, gravidez ectópica, placentação anormal, trabalho de parto prematuro e possivelmente defeitos congênitos.
A barreira de adesão CollaGUARD é um filme bioabsorvível transparente aprovado na Europa para a prevenção de aderências pós-operatórias em pacientes submetidos a laparotomia abdomino-pélvica ou laparoscopia.
Este estudo avaliará a viabilidade do uso do dispositivo de adesão CollaGUARD em cirurgia histeroscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com aderências intrauterinas e considerado elegível para adesiólise histeroscópica
- Disposto a usar métodos contraceptivos adicionais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou com suspeita de gravidez molar, amamentando ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
- Sofreu ou sofre atualmente de um câncer ginecológico
- Foi submetido a uma cirurgia histeroscópica anterior (como a remoção de miomas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: CollaGUARD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso do CollaGUARD na adesiólise histeroscópica: questionário preenchido pelo cirurgião
Prazo: após a histeroscopia inicial
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questionário preenchido pelo cirurgião
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após a histeroscopia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de adesão de novo e reforma de adesão
Prazo: 9 semanas após a histeroscopia inicial
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avaliada durante a histeroscopia de acompanhamento
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9 semanas após a histeroscopia inicial
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Mudança na gravidade das aderências
Prazo: 9 semanas após a histeroscopia inicial
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Classificação da Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) das AIU; Sociedade Americana de Fertilidade modificada (mAFS)
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9 semanas após a histeroscopia inicial
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Degradação do CollaGUARD
Prazo: 2 semanas após a histeroscopia inicial
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avaliado por ultrassom
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2 semanas após a histeroscopia inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN-CG-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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