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Verwendbarkeit der CollaGUARD Adhäsionsbarriere nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

2. September 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Untersuchung der Verwendbarkeit der CollaGUARD-Adhäsionsbarriere nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

Beurteilung der Durchführbarkeit von CollaGUARD nach Hysteroskopischer Adhäsiolyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Adhäsionen nach gynäkologischen Operationen sind eine schwerwiegende Komplikation, die bei Frauen eine Reihe schwerer klinischer Symptome verursachen kann. IUAs können zu Menstruationsstörungen, Dysmenorrhoe und Unfruchtbarkeit führen. In der Schwangerschaft sind Adhäsionen mit Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften, abnormer Plazentation, vorzeitigen Wehen und vorzeitiger Geburt und möglicherweise Geburtsfehlern verbunden.

CollaGUARD Adhäsionsbarriere ist eine transparente, bioresorbierbare Folie, die in Europa zur Prävention postoperativer Adhäsionen bei Patienten zugelassen ist, die sich einer Bauch-Becken-Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen.

Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung des CollaGUARD-Adhäsionsgeräts in der hysteroskopischen Chirurgie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit intrauterinen Adhäsionen und geeignet für hysteroskopische Adhäsiolyse
  • Bereitschaft, während des gesamten Studiums zusätzliche Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder eine vermutete Molenschwangerschaft haben, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
  • Hatte oder leidet derzeit an einer gynäkologischen Malignität
  • Hat sich einer vorherigen hysteroskopischen Operation unterzogen (z. B. Entfernung von Myomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CollaGUARD
Gerät: CollaGUARD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung von CollaGUARD bei der hysteroskopischen Adhäsiolyse: Der Chirurg füllte den Fragebogen aus
Zeitfenster: nach anfänglicher Hysteroskopie
Chirurg füllte den Fragebogen aus
nach anfänglicher Hysteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der De-novo-Adhäsion und Adhäsionsneubildung
Zeitfenster: 9 Wochen nach initialer Hysteroskopie
während der Follow-up-Hysteroskopie beurteilt
9 Wochen nach initialer Hysteroskopie
Änderung der Schwere von Adhäsionen
Zeitfenster: 9 Wochen nach initialer Hysteroskopie
Klassifikation der IUA durch die Europäische Gesellschaft für gynäkologische Endoskopie (ESGE); modifizierte American Fertility Society (mAFS)
9 Wochen nach initialer Hysteroskopie
Abbau von CollaGUARD
Zeitfenster: 2 Wochen nach initialer Hysteroskopie
per Ultraschall beurteilt
2 Wochen nach initialer Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Ermittler

  • Studienleiter: David Prior, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CG-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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