CollaGUARD-adheesioesteen käytettävyys hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus CollaGUARDin tarttumisesteen käytettävyyden tutkimiseksi hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologisen leikkauksen jälkeiset kohdunsisäiset tarttumat ovat suuri komplikaatio, joka voi aiheuttaa useita vakavia kliinisiä oireita naisilla. IUA:t voivat aiheuttaa kuukautiskierron poikkeavuuksia, dysmenorreaa ja hedelmättömyyttä. Raskauden aikana kiinnikkeet liittyvät keskenmenoon, kohdunulkoiseen raskauteen, epänormaaliin istukan muodostumiseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja mahdollisesti synnynnäisiin epämuodostumisiin.
CollaGUARD-adheesiosuoja on läpinäkyvä bioresorboituva kalvo, joka on hyväksytty Euroopassa estämään leikkauksen jälkeisiä kiinnikkeitä potilailla, joille tehdään vatsa-lantion laparotomia tai laparoskopia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CollaGUARD-kiinnityslaitteen käyttökelpoisuutta hysteroskooppisessa leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kohdunsisäiset kiinnikkeet ja todettiin kelvollinen hysteroskooppiseen adhesiolyysiin
- Valmis käyttämään lisäehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai sinulla on epäilty poskiraskaus, imetät tai suunnittelet raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
- On kärsinyt tai kärsii tällä hetkellä gynekologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Hänelle on tehty aikaisempi hysteroskooppinen leikkaus (kuten fibroidien poisto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: CollaGUARD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CollaGUARDin käytön toteutettavuus hysteroskooppisessa adhesiolyysissä: Kirurgi täytti kyselylomakkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
kirurgi täytti kyselylomakkeen
|
ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo -adheesion ja adheesion reformaation lukumäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
arvioitiin seurantahysteroskoopin aikana
|
9 viikkoa ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
|
Kiinnittymien vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
European Society Gynecological Endoscopy (ESGE) -luokitus IUA:sta; modifioitu American Fertility Society (mAFS)
|
9 viikkoa ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
|
CollaGUARDin heikkeneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
mitataan ultraäänellä
|
2 viikkoa ensimmäisen hysteroskoopin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-CG-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .