Utilisation de la barrière d'adhérence CollaGUARD après une adhésiolyse hystéroscopique
Une étude de suivi clinique post-commercialisation pour étudier l'utilisabilité de la barrière d'adhérence CollaGUARD après une adhésiolyse hystéroscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adhérences intra-utérines après une chirurgie gynécologique sont une complication majeure qui peut entraîner une série de symptômes cliniques graves chez les femmes. Les IUA peuvent entraîner des anomalies menstruelles, la dysménorrhée et l'infertilité. Pendant la grossesse, les adhérences sont liées à une fausse couche, une grossesse extra-utérine, une placentation anormale, un travail et un accouchement prématurés et éventuellement des malformations congénitales.
La barrière d'adhérence CollaGUARD est un film transparent biorésorbable approuvé en Europe pour la prévention des adhérences postopératoires chez les patients subissant une laparotomie abdomino-pelvienne ou une laparoscopie.
Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation du dispositif d'adhérence CollaGUARD en chirurgie hystéroscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des adhérences intra-utérines et trouvé éligible pour l'adhésiolyse hystéroscopique
- Volonté d'utiliser une contraception supplémentaire tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou avoir une suspicion de grossesse molaire, allaiter ou planifier une grossesse à tout moment pendant l'étude
- A souffert ou souffre actuellement d'une tumeur maligne gynécologique
- A subi une chirurgie hystéroscopique antérieure (telle que l'ablation de fibromes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: CollaGUARD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de CollaGUARD dans l'adhésiolyse hystéroscopique : questionnaire rempli par le chirurgien
Délai: après l'hystéroscopie initiale
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questionnaire rempli par le chirurgien
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après l'hystéroscopie initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'adhérences de novo et de reformation d'adhérences
Délai: 9 semaines après l'hystéroscopie initiale
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évalué lors de l'hystéroscopie de suivi
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9 semaines après l'hystéroscopie initiale
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Modification de la sévérité des adhérences
Délai: 9 semaines après l'hystéroscopie initiale
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Classification de la société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE) des IUA ; Société américaine de fertilité modifiée (mAFS)
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9 semaines après l'hystéroscopie initiale
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Dégradation de CollaGUARD
Délai: 2 semaines après l'hystéroscopie initiale
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évalué par échographie
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2 semaines après l'hystéroscopie initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INN-CG-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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