Anvendelighed af CollaGUARD Adhæsionsbarrieren efter hysteroskopisk adhæsiolyse
En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at undersøge anvendeligheden af CollaGUARD adhæsionsbarrieren efter hysteroskopisk adhæsiolyse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intrauterine adhæsioner efter gynækologisk kirurgi er en stor komplikation, som kan forårsage en række alvorlige kliniske symptomer hos kvinder. IUA'er kan resultere i menstruationsabnormiteter, dysmenoré og infertilitet. Under graviditet er adhæsioner relateret til abort, ektopisk graviditet, unormal placentation, for tidlig fødsel og fødsel og muligvis fødselsdefekter.
CollaGUARD adhæsionsbarriere er en transparent bioresorberbar film godkendt i Europa til forebyggelse af postoperative adhæsioner hos patienter, der gennemgår abdomino-bækken laparotomi eller laparoskopi.
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at bruge CollaGUARD adhæsionsenhed i hysteroskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med intrauterine adhæsioner og fundet egnet til hysteroskopisk adhæsiolyse
- Er villig til at bruge yderligere prævention under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller have mistanke om molar graviditet, ammende eller planlægge at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Har lidt eller lider i øjeblikket af en gynækologisk malignitet
- Har gennemgået en tidligere hysteroskopisk operation (såsom fjernelse af fibromer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: CollaGUARD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge CollaGUARD i hysteroskopisk adhæsiolyse: Kirurgen udfyldte spørgeskema
Tidsramme: efter indledende hysteroskopi
|
kirurgen udfyldte spørgeskemaet
|
efter indledende hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal de novo adhæsion og adhæsionsreformering
Tidsramme: 9 uger efter initial hysteroskopi
|
vurderet under opfølgende hysteroskopi
|
9 uger efter initial hysteroskopi
|
|
Ændring i sværhedsgraden af adhæsioner
Tidsramme: 9 uger efter initial hysteroskopi
|
European Society Gynecological Endoscopy (ESGE) klassificering af IUA'er; modificeret American Fertility Society (mAFS)
|
9 uger efter initial hysteroskopi
|
|
Nedbrydning af CollaGUARD
Tidsramme: 2 uger efter initial hysteroskopi
|
vurderet via ultralyd
|
2 uger efter initial hysteroskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Prior, PhD, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INN-CG-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .