ACTHAR Gel pro kožní sarkoidózu: Otevřená studie
23. ledna 2015 aktualizováno: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR gel je účinný při léčbě kožní sarkoidózy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Sarkoidóza je multisystémové granulomatózní onemocnění neznámé příčiny. Ačkoli sarkoidóza nejčastěji postihuje plíce3, může postihnout jakýkoli orgán. Ačkoli jsou kortikosteroidy uznávány jako lék volby u sarkoidózy, ACTH je jediným lékem, který je pro tuto poruchu schválen FDA. Existují však omezené údaje o účinnosti ACTH pro tento stav.
V současnosti jsou kortikosteroidy považovány za lék volby pro léčbu kožní sarkoidózy. ACTHER GEL má však nejen zjevné protizánětlivé účinky tím, že vede k produkci kortikosteroidů, ale může také aktivovat melanokortinové receptory. Melanokortinový systém má silné protizánětlivé vlastnosti, které mohou být prospěšné při léčbě kožní sarkoidózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haroon Chaudhry, MBBS
- Telefonní číslo: 518-262-1542
- E-mail: chaudhh@mail.amc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc A. Judson, MD
- Telefonní číslo: 518-262-5196
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Kontakt:
- Haroon Chaudhry, MBBS
- Telefonní číslo: 518-262-1542
- E-mail: chaudhh@mail.amc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc A. Judson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít biopsii prokázanou sarkoidózu.
- a) Pacienti s aktivní kožní sarkoidózou a dvěma aktivními lézemi na stabilní terapii nebo bez terapie po dobu alespoň dvou měsíců A/NEBO b) Pacienti s aktivní kožní sarkoidózou a lézemi lupus pernio na stabilní terapii nebo bez terapie po dobu alespoň dvou měsíců. Může být zařazeno maximálně 5 pacientů splňujících výše uvedené kritérium b).
- Obě léze musí mít skóre indurace SASI > 1 a skóre indurace SASI + erytém > 2.
- Pokud jsou přítomny dvě léze, jedna musí mít průměr > 1 cm a subjekt musí být ochoten nechat ji provést biopsii. Druhá léze musí mít průměr alespoň 0,5 cm.
- Pokud má subjekt pouze obličejové léze lupus pernio, jedna musí mít průměr alespoň 0,5 cm.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí toxická nebo alergická reakce na gel ACTHAR
- Přítomnost dalšího kožního onemocnění kromě sarkoidózy, které by narušovalo hodnocení sarkoidózních kožních lézí.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Aktivní infekce.
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu významnému riziku podáváním gelu ACTHAR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACTHAR Gel 40 jednotek dvakrát týdně
ACTHAR Gel v dávce 40 jednotek dvakrát týdně subkutánní injekce mezi výchozím stavem a týdnem 12.
|
ACTHAR Gel (adrenokortikotropní hormon) 40 jednotek dvakrát týdně mezi výchozím stavem a týdnem 12.
|
|
Experimentální: ACTHAR Gel 80 jednotek dvakrát týdně
ACTHAR gel v dávce 80 jednotek dvakrát týdně subkutánní injekce mezi výchozím stavem a týdnem 12.
|
ACTHAR Gel (adrenokortikotropní hormon) 80 jednotek dvakrát týdně mezi výchozím stavem a týdnem 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre indurace a erytému SASI.
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografická změna
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
Fotografická změna (vylepšená, horší, žádná změna, jak určili vyšetřovatelé zaslepení časem fotografií)
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
|
SAT skin modul
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
|
|
DLQI
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
|
|
Rozsah granulomatózního zánětu v bioptické lézi
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
Rozsah granulomatózního zánětu v bioptické lézi (podle posouzení patologů zaslepených do doby biopsie).
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCMAJCUT2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .