ACTHAR-geeli ihon sarkoidoosiin: avoin tutkimus
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR-geeli on tehokas ihon sarkoidoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on monisysteeminen granulomatoottinen sairaus, jonka syytä ei tunneta. Vaikka sarkoidoosi vaikuttaa yleisimmin keuhkoihin3, se voi vaikuttaa mihin tahansa elimeen. Vaikka kortikosteroideja pidetään sarkoidoosin suosituimpana lääkkeenä, ACTH on ainoa lääke, joka on FDA:n hyväksymä tähän sairauteen. ACTH:n tehosta tähän sairauteen on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tällä hetkellä kortikosteroideja pidetään suosituimpana lääkkeenä ihon sarkoidoosin hoidossa. ACTHER GELillä ei kuitenkaan ole vain ilmeisiä tulehdusta estäviä vaikutuksia, koska se johtaa kortikosteroidien tuotantoon, vaan se voi myös aktivoida melanokortiinireseptoreita. Melanokortiinijärjestelmällä on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä ihon sarkoidoosin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla todistettu sarkoidoosi.
- a) Potilaat, joilla on aktiivinen ihosarkoidoosi ja kaksi aktiivista leesiota vakaalla hoidolla tai ilman hoitoa vähintään kahteen kuukauteen JA/TAI b) Potilaat, joilla on aktiivinen ihosarkoidoosi ja lupus pernio -leesioita, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa vähintään kahteen kuukauteen. Enintään 5 potilasta voidaan ottaa mukaan, jotka täyttävät yllä olevan kriteerin b).
- Molempien leesioiden SASI-kovettumapistemäärän on oltava > 1 ja SASI-kovettuman + eryteeman pistemäärän > 2.
- Jos vaurioita on kaksi, toisen on oltava halkaisijaltaan > 1 cm ja potilaan on oltava valmis ottamaan siitä biopsia. Toisen vaurion on oltava halkaisijaltaan vähintään 0,5 cm.
- Jos koehenkilöllä on vain lupus pernio -kasvovaurioita, niiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 0,5 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi myrkyllinen tai allerginen reaktio ACTHAR-geelille
- Sarkoidoosin lisäksi jokin muu ihosairaus, joka häiritsisi sarkoidoosiin liittyvien ihovaurioiden arviointia.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon diabetes.
- Aktiivinen infektio.
- Lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle merkittävän riskin antamalla ACTHAR-geeliä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTHAR-geeli 40 yksikköä kahdesti viikossa
ACTHAR-geeli annoksella 40 yksikköä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
|
ACTHAR-geeli (adrenokortikotrooppinen hormoni) 40 yksikköä kahdesti viikossa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
|
|
Kokeellinen: ACTHAR-geeli 80 yksikköä kahdesti viikossa
ACTHAR-geeli annoksella 80 yksikköä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
|
ACTHAR-geeli (adrenokortikotrooppinen hormoni) 80 yksikköä kahdesti viikossa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos SASI-kovettuma- ja punoituspisteissä.
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 12 välillä.
|
Viikon 0 ja 12 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvan muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 12 välillä.
|
Valokuvamuutos (parantunut, huonompi, ei muutosta valokuvien ajankohtaan sokeutuneiden tutkijoiden määrittämänä)
|
Viikon 0 ja 12 välillä.
|
|
SAT-skin moduuli
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 12 välillä.
|
Viikon 0 ja 12 välillä.
|
|
|
DLQI
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 12 välillä.
|
Viikon 0 ja 12 välillä.
|
|
|
Granulomatoottisen tulehduksen laajuus biopsiavauriossa
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 12 välillä.
|
Granulomatoottisen tulehduksen laajuus biopsiavauriossa (biopsian ajankohtaan sokeutuneiden patologien arvioimana).
|
Viikon 0 ja 12 välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCMAJCUT2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .