Gel ACTHAR pour la sarcoïdose cutanée : un essai ouvert
23 janvier 2015 mis à jour par: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
Le gel ACTHAR a une efficacité dans le traitement de la sarcoïdose cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie granulomateuse multisystémique de cause inconnue. Bien que la sarcoïdose affecte le plus souvent les poumons3, elle peut affecter n'importe quel organe. Bien que les corticostéroïdes soient reconnus comme le médicament de choix pour la sarcoïdose, l'ACTH est le seul médicament approuvé par la FDA pour ce trouble. Cependant, il existe des données limitées sur l'efficacité de l'ACTH pour cette condition.
Actuellement, les corticostéroïdes sont considérés comme le médicament de choix pour le traitement de la sarcoïdose cutanée. Cependant, ACTHER GEL a non seulement des effets anti-inflammatoires évidents en entraînant la production de corticostéroïdes, mais il peut également activer les récepteurs de la mélanocortine. Le système mélanocortine possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires qui peuvent être bénéfiques dans le traitement de la sarcoïdose cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une sarcoïdose prouvée par biopsie.
- a) Patients atteints de sarcoïdose cutanée active et de deux lésions actives sous traitement stable ou sans traitement depuis au moins deux mois ET/OU b) Patients atteints de sarcoïdose cutanée active et de lésions lupus pernio sous traitement stable ou sans traitement depuis au moins deux mois. Un maximum de 5 patients peuvent être inscrits remplissant le critère b) ci-dessus.
- Les deux lésions doivent avoir un score d'induration SASI > 1 et un score d'induration SASI + érythème > 2.
- Si deux lésions sont présentes, l'une doit avoir un diamètre > 1 cm et le sujet doit être prêt à subir une biopsie. La deuxième lésion doit mesurer au moins 0,5 cm de diamètre.
- Si un sujet n'a que des lésions faciales de lupus pernio, il doit mesurer au moins 0,5 cm de diamètre.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction toxique ou allergique au gel ACTHAR
- La présence d'une autre affection cutanée en plus de la sarcoïdose qui interférerait avec l'évaluation des lésions cutanées de sarcoïdose.
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète non contrôlé.
- Infection active.
- Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque important en administrant le gel ACTHAR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACTHAR Gel 40 unités deux fois par semaine
ACTHAR Gel à une dose de 40 unités deux fois par semaine en injections sous-cutanées entre le départ et la semaine 12.
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ACTHAR Gel (hormone adrénocorticotrope) 40 unités deux fois par semaine entre le départ et la semaine 12.
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Expérimental: ACTHAR Gel 80 unités deux fois par semaine
Gel ACTHAR à une dose de 80 unités deux injections sous-cutanées hebdomadaires entre le départ et la semaine 12.
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ACTHAR Gel (hormone adrénocorticotrope) 80 unités deux fois par semaine entre le départ et la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variation du score SASI d'induration et d'érythème.
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement photographique
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Changement photographique (amélioré, pire, aucun changement tel que déterminé par les enquêteurs aveugles au moment des photographies)
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Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Module de peau SAT
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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DLQI
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Étendue de l'inflammation granulomateuse dans la lésion de biopsie
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Étendue de l'inflammation granulomateuse dans la lésion de biopsie (à en juger par des pathologistes aveugles au moment de la biopsie).
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Entre la semaine 0 et la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCMAJCUT2014
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