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Gel ACTHAR para la sarcoidosis cutánea: un ensayo de etiqueta abierta

23 de enero de 2015 actualizado por: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR gel tiene eficacia en el tratamiento de la sarcoidosis cutánea

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sarcoidosis es una enfermedad granulomatosa multisistémica de causa desconocida. Aunque la sarcoidosis afecta más comúnmente al pulmón3, puede afectar a cualquier órgano. Aunque los corticosteroides son reconocidos como el fármaco de elección para la sarcoidosis, la ACTH es el único fármaco aprobado por la FDA para este trastorno. Sin embargo, hay datos limitados sobre la eficacia de ACTH para esta condición.

En la actualidad, los corticoides se consideran el fármaco de elección para el tratamiento de la sarcoidosis cutánea. Sin embargo, ACTHER GEL no solo tiene efectos antiinflamatorios evidentes al provocar la producción de corticosteroides, sino que también puede activar los receptores de melanocortina. El sistema de la melanocortina tiene poderosas propiedades antiinflamatorias que pueden ser beneficiosas en el tratamiento de la sarcoidosis cutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haroon Chaudhry, MBBS
  • Número de teléfono: 518-262-1542
  • Correo electrónico: chaudhh@mail.amc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marc A. Judson, MD
  • Número de teléfono: 518-262-5196

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
        • Contacto:
          • Haroon Chaudhry, MBBS
          • Número de teléfono: 518-262-1542
          • Correo electrónico: chaudhh@mail.amc.edu
        • Investigador principal:
          • Marc A. Judson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener sarcoidosis comprobada por biopsia.
  2. a) Pacientes con sarcoidosis cutánea activa y dos lesiones activas con tratamiento estable o sin tratamiento durante al menos dos meses Y/O b) Pacientes con sarcoidosis cutánea activa y lesiones de lupus pernio con tratamiento estable o sin tratamiento durante al menos dos meses. Se pueden inscribir un máximo de 5 pacientes que cumplan el criterio b) anterior.
  3. Ambas lesiones deben tener una puntuación de induración SASI > 1 y una puntuación de induración + eritema SASI > 2.
  4. Si hay dos lesiones, una debe tener > 1 cm de diámetro y el sujeto debe estar dispuesto a que se le haga una biopsia. La segunda lesión debe tener al menos 0,5 cm de diámetro.
  5. Si un sujeto solo tiene lesiones faciales de lupus pernio, una debe tener al menos 0,5 cm de diámetro.

Criterio de exclusión:

  1. Reacción tóxica o alérgica previa al gel ACTHAR
  2. La presencia de otra afección de la piel además de la sarcoidosis que podría interferir con la evaluación de las lesiones cutáneas de la sarcoidosis.
  3. Hipertensión no controlada.
  4. Diabetes no controlada.
  5. Infección activa.
  6. Una condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo significativo al administrar gel ACTHAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTHAR Gel 40 unidades dos veces por semana
ACTHAR Gel a una dosis de 40 unidades inyecciones subcutáneas dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.
ACTHAR Gel (hormona adrenocorticotrópica) 40 unidades dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.
Experimental: ACTHAR Gel 80 unidades dos veces por semana
ACTHAR gel a una dosis de 80 unidades inyecciones subcutáneas dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.
ACTHAR Gel (hormona adrenocorticotrópica) 80 unidades dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de induración y eritema SASI.
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
Entre la semana 0 y la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio fotográfico
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
Cambio fotográfico (mejorado, peor, sin cambios según lo determinado por investigadores cegados al momento de las fotografías)
Entre la semana 0 y la semana 12.
Módulo de piel SAT
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
Entre la semana 0 y la semana 12.
DLQI
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
Entre la semana 0 y la semana 12.
Extensión de la inflamación granulomatosa en la lesión de la biopsia
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
Extensión de la inflamación granulomatosa en la lesión de la biopsia (según lo juzgado por patólogos que desconocían el momento de la biopsia).
Entre la semana 0 y la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A Judson, MD, Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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