- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348905
Gel ACTHAR para la sarcoidosis cutánea: un ensayo de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es una enfermedad granulomatosa multisistémica de causa desconocida. Aunque la sarcoidosis afecta más comúnmente al pulmón3, puede afectar a cualquier órgano. Aunque los corticosteroides son reconocidos como el fármaco de elección para la sarcoidosis, la ACTH es el único fármaco aprobado por la FDA para este trastorno. Sin embargo, hay datos limitados sobre la eficacia de ACTH para esta condición.
En la actualidad, los corticoides se consideran el fármaco de elección para el tratamiento de la sarcoidosis cutánea. Sin embargo, ACTHER GEL no solo tiene efectos antiinflamatorios evidentes al provocar la producción de corticosteroides, sino que también puede activar los receptores de melanocortina. El sistema de la melanocortina tiene poderosas propiedades antiinflamatorias que pueden ser beneficiosas en el tratamiento de la sarcoidosis cutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haroon Chaudhry, MBBS
- Número de teléfono: 518-262-1542
- Correo electrónico: chaudhh@mail.amc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc A. Judson, MD
- Número de teléfono: 518-262-5196
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Contacto:
- Haroon Chaudhry, MBBS
- Número de teléfono: 518-262-1542
- Correo electrónico: chaudhh@mail.amc.edu
-
Investigador principal:
- Marc A. Judson, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener sarcoidosis comprobada por biopsia.
- a) Pacientes con sarcoidosis cutánea activa y dos lesiones activas con tratamiento estable o sin tratamiento durante al menos dos meses Y/O b) Pacientes con sarcoidosis cutánea activa y lesiones de lupus pernio con tratamiento estable o sin tratamiento durante al menos dos meses. Se pueden inscribir un máximo de 5 pacientes que cumplan el criterio b) anterior.
- Ambas lesiones deben tener una puntuación de induración SASI > 1 y una puntuación de induración + eritema SASI > 2.
- Si hay dos lesiones, una debe tener > 1 cm de diámetro y el sujeto debe estar dispuesto a que se le haga una biopsia. La segunda lesión debe tener al menos 0,5 cm de diámetro.
- Si un sujeto solo tiene lesiones faciales de lupus pernio, una debe tener al menos 0,5 cm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- Reacción tóxica o alérgica previa al gel ACTHAR
- La presencia de otra afección de la piel además de la sarcoidosis que podría interferir con la evaluación de las lesiones cutáneas de la sarcoidosis.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes no controlada.
- Infección activa.
- Una condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo significativo al administrar gel ACTHAR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACTHAR Gel 40 unidades dos veces por semana
ACTHAR Gel a una dosis de 40 unidades inyecciones subcutáneas dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.
|
ACTHAR Gel (hormona adrenocorticotrópica) 40 unidades dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.
|
Experimental: ACTHAR Gel 80 unidades dos veces por semana
ACTHAR gel a una dosis de 80 unidades inyecciones subcutáneas dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.
|
ACTHAR Gel (hormona adrenocorticotrópica) 80 unidades dos veces por semana entre el inicio y la semana 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio en la puntuación de induración y eritema SASI.
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
|
Entre la semana 0 y la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio fotográfico
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
|
Cambio fotográfico (mejorado, peor, sin cambios según lo determinado por investigadores cegados al momento de las fotografías)
|
Entre la semana 0 y la semana 12.
|
Módulo de piel SAT
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
|
Entre la semana 0 y la semana 12.
|
|
DLQI
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
|
Entre la semana 0 y la semana 12.
|
|
Extensión de la inflamación granulomatosa en la lesión de la biopsia
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 12.
|
Extensión de la inflamación granulomatosa en la lesión de la biopsia (según lo juzgado por patólogos que desconocían el momento de la biopsia).
|
Entre la semana 0 y la semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCMAJCUT2014
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