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피부 유육종증에 대한 ACTHAR 젤: 오픈 라벨 시험

2015년 1월 23일 업데이트: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR 젤은 피부 유육종증 치료에 효능이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

유육종증은 원인을 알 수 없는 다기관 육아종성 질환입니다. 유육종증이 가장 일반적으로 폐에 영향을 미치기는 하지만3 모든 장기에 영향을 미칠 수 있습니다. 코르티코스테로이드가 유육종증에 대한 선택 약물로 인식되지만 ACTH는 이 장애에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 약물입니다. 그러나 이 상태에 대한 ACTH의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.

현재 코르티코스테로이드는 피부 유육종증 치료를 위한 선택 약물로 간주됩니다. 그러나 ACTHER GEL은 코르티코스테로이드 생성을 통해 명백한 항염증 효과를 나타낼 뿐만 아니라 멜라노코르틴 수용체를 활성화할 수도 있습니다. 멜라노코르틴 시스템은 피부 유육종증 치료에 도움이 될 수 있는 강력한 항염증 특성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 생검으로 입증된 유육종증이 있어야 합니다.
  2. a) 활동성 피부 사르코이드증 및 2개의 활성 병변이 있는 안정적인 치료 또는 최소 2개월 동안 치료가 없는 환자 및/또는 b) 활성 피부 사르코이드증 및 루푸스 pernio 병변이 있는 환자가 안정적인 치료 또는 최소 2개월 동안 치료를 받지 않는 환자. 위의 기준 b)를 충족하는 최대 5명의 환자가 등록될 수 있습니다.
  3. 두 병변 모두 SASI 경화 점수 > 1 및 SASI 경화 + 홍반 점수 > 2여야 합니다.
  4. 두 개의 병변이 있는 경우 하나는 직경이 1cm 이상이어야 하며 피험자는 기꺼이 조직 검사를 받아야 합니다. 두 번째 병변은 직경이 0.5cm 이상이어야 합니다.
  5. 피검자가 루푸스 pernio 안면 병변만 있는 경우 직경이 0.5cm 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. ACTHAR 젤에 대한 이전 독성 또는 알레르기 반응
  2. 유육종증 피부 병변의 평가를 방해하는 유육종증 외에 다른 피부 상태의 존재.
  3. 조절되지 않는 고혈압.
  4. 통제되지 않는 당뇨병.
  5. 활성 감염.
  6. 연구자의 의견에 따라 ACTHAR 젤을 투여함으로써 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTHAR 젤 40 단위 매주 두 번
베이스라인과 12주차 사이에 매주 2회 40단위 용량의 ACTHAR 젤을 피하 주사합니다.
ACTHAR 젤(부신피질자극 호르몬) 40단위를 기준선과 12주차 사이에 매주 2회.
실험적: ACTHAR 젤 80 단위 매주 두 번
베이스라인과 12주차 사이에 매주 2회 80단위 용량의 ACTHAR 겔을 피하 주사합니다.
ACTHAR 젤(부신피질자극호르몬) 기준선과 12주차 사이에 매주 2회 80단위.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SASI 경결 및 홍반 점수의 변화.
기간: 0주에서 12주 사이.
0주에서 12주 사이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진 변경
기간: 0주에서 12주 사이.
사진 변화(사진 촬영 시간을 모르는 조사관이 결정한 대로 개선됨, 악화됨, 변화 없음)
0주에서 12주 사이.
SAT 스킨 모듈
기간: 0주에서 12주 사이.
0주에서 12주 사이.
DLQI
기간: 0주에서 12주 사이.
0주에서 12주 사이.
생검 병변의 육아종성 염증 정도
기간: 0주에서 12주 사이.
생검 병변에서 육아종성 염증의 정도(생검 시간에 대해 알지 못하는 병리학자에 의해 판단됨).
0주에서 12주 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc A Judson, MD, Albany Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유육종증에 대한 임상 시험

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