Żel ACTHAR do sarkoidozy skórnej: próba otwarta
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
Żel ACTHAR wykazuje skuteczność w leczeniu sarkoidozy skórnej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest wieloukładową chorobą ziarniniakową o nieznanej przyczynie. Chociaż sarkoidoza najczęściej atakuje płuca3, może dotyczyć każdego narządu. Chociaż kortykosteroidy są uznawane za leki z wyboru w leczeniu sarkoidozy, ACTH jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu tego zaburzenia. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące skuteczności ACTH w tym schorzeniu.
Obecnie kortykosteroidy są uważane za lek z wyboru w leczeniu sarkoidozy skórnej. Jednak ACTHER GEL ma nie tylko oczywiste działanie przeciwzapalne, powodując produkcję kortykosteroidów, ale może również aktywować receptory melanokortyny. Układ melanokortyny ma silne właściwości przeciwzapalne, które mogą być korzystne w leczeniu skórnej sarkoidozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haroon Chaudhry, MBBS
- Numer telefonu: 518-262-1542
- E-mail: chaudhh@mail.amc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc A. Judson, MD
- Numer telefonu: 518-262-5196
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Kontakt:
- Haroon Chaudhry, MBBS
- Numer telefonu: 518-262-1542
- E-mail: chaudhh@mail.amc.edu
-
Główny śledczy:
- Marc A. Judson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć sarkoidozę potwierdzoną biopsją.
- a) Pacjenci z czynną sarkoidozą skórną i dwoma czynnymi zmianami chorobowymi podczas stabilnej terapii lub bez terapii przez co najmniej dwa miesiące I/LUB b) Pacjenci z czynną sarkoidozą skórną i zmianami tocznia pernio podczas stabilnej terapii lub bez terapii przez co najmniej dwa miesiące. Maksymalnie można zarejestrować 5 pacjentów spełniających kryterium b) powyżej.
- Obie zmiany muszą mieć stwardnienie SASI > 1 i SASI stwardnienie + rumień > 2.
- Jeśli obecne są dwie zmiany, jedna musi mieć średnicę > 1 cm, a pacjent musi wyrazić zgodę na biopsję. Druga zmiana musi mieć średnicę co najmniej 0,5 cm.
- Jeśli pacjent ma tylko zmiany tocznia pernio na twarzy, jeden musi mieć co najmniej 0,5 cm średnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja toksyczna lub alergiczna na żel ACTHAR
- Obecność innej choroby skóry oprócz sarkoidozy, która mogłaby zakłócić ocenę zmian skórnych sarkoidozy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Aktywna infekcja.
- Stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na znaczne ryzyko związane z podaniem żelu ACTHAR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACTHAR Gel 40 jednostek dwa razy w tygodniu
ACTHAR Gel w dawce 40 jednostek dwa razy w tygodniu wstrzyknięcia podskórne między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
|
ACTHAR Żel (hormon adrenokortykotropowy) 40 jednostek dwa razy w tygodniu między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
|
|
Eksperymentalny: ACTHAR Gel 80 jednostek dwa razy w tygodniu
Żel ACTHAR w dawce 80 jednostek dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
|
ACTHAR Żel (hormon adrenokortykotropowy) 80 jednostek dwa razy w tygodniu między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oceny stwardnienia i rumienia wg SASI.
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fotograficzna
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Zmiana fotograficzna (poprawa, pogorszenie, brak zmian, jak ustalili badacze nie znający czasu wykonania zdjęć)
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
|
Moduł skóry SAT
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
|
|
DLQI
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
|
|
Stopień ziarniniakowego zapalenia w biopsji
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Stopień zapalenia ziarniniakowego w biopsji (w ocenie patologów nie znających czasu biopsji).
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCMAJCUT2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .